1대1 상담(FAQ)

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수출지원정보 식품 FAQ

  • 10
    미국은 BLA 규정에 의하여 관리허가하며 CFR314 규정을 참고하면 되고 임상은 312 규정을 참고하면 됨
    유럽의 허가제도는 Centralized Procedure를 따르게 되어 있고 IND 승인은 국가별로 취득해야함
  • 9
    미국은 IND 승인을 받기위해 승인신청서와 해당 자료를 준비하여 제출하고 30일의 검토를 거쳐 자동 승인되고 문제발생시 clinical hold를 받게 됨
    유럽은 국가별로 IND 승인을 받아야 하고 승인 신청서에 EudraCT 번호를 받아 기재
    승인소요일은 60~90일 검토하며 바이오는90~180일 검토 함
  • 8
    미국은 허가시 NDA와 BLA 규정을 따르며 허가소요일은 180일임
    제출자료는 Module 1에 환경영향평가, REMS 자료, 특허관계 확인서, 인증서등이 있으며 Module 2, 3, 4, 5의 자료를 제출해야 함
    유럽은 신약의 경우 EMA에 Centralized Procedure를 따라 rapporteur와 corapporteur를 통해 심사되고 210일의 심사일을 거침
    참조국과 관계국간에 이견을 해소해야 하며, LOQ와 LOOI를 문제가 있거나 질의가 있을 경우 신청자에 요구하고 신청자는 답변을 정해진 기간동안 해야함
  • 7
    미국은 신약의 경우 NDA, BLA 시스템으로 운영하며 신약의 경우 180일의 심사를 거침
    허가신청 접수 후 60일 이내 적합여부를 알려주고 심사를 거침 접수후 90일 째 전반적인 검토 의견을 주게 되며 추후 허가가 이뤄질 때 종료 미팅을 가짐
    허가 자료는 Moudle 1~5의 자료를 제출하며, Module 1의 경우 REMS, 특허관계확인, 환경위해평가 등의 자료가 들어감
    유럽의 경우 Centralized Procedure절차를 따르고 참조국과 관계국의 지정이 이뤄지며 2명의 심자자 평가후 120일 전에 LOQ를 발행하며 이의 답변동안 검토기간의 중지가 이뤄짐
    150일 이후 List of outstanding issue가 나올 수 있으며 이에 대한 보완이 완료되면 210일 후 허가 여부 결정됨
  • 6
    바이오시밀러의 국내 허가규정에 맞춰 품질, 비임상, 임상의 비교동등성 시험자료가 있어야 함
    대조약은 국내에서 허가된 대조약을 사용해야 하며, 시험자료의 차이가 있을 경우 이에 대한 근거를 제시해야 함
    초기단계의 제조시설과 상업용 생산의 제조시설이나 제조방법이 변경되었을 경우 이의 동등성 입증자료를 필요로 함
    완제수입시 해당국의 CPP(제조 및 판매증명서)를 제출해야 함
    국내인을 대상으로 한 임상시험자료의 필요여부는 해당국의 임상자료나 가교자료의 검토에 따라 달라짐
  • 5
    미국의 바이오의약품의 경우 BPCI 제도에 따라 후발 바이오의약품의 통지와 조정 및 소송에 대한 규정화되어 있음
    오리지날의 허가후 4년간은 허가신청이 안되고 그후 8년간 발매가 안됨
    특허에 도전하여 승소한 품목의 경우 18개월에서 42개월의 독점판매기간이 주어짐
  • 4
    미국의 IND 승인신청의 경우 30일 이내 중지와 개시에 대한 판단을 하여 보류, 중단 결정이 없으면 자동승인이 이뤄짐

    승인신청을 위한 자료는 품질, 비임상, GMP 관련 자료를 제출해야 하고 안정성시험자료도 제출함

    임상시험 계획서의 변경과 기타 정보의 변경도 가능함
  • 3
    미국은 임상시험 승인 신청 후 임상중지 등 지시가 없는 한 30일 후 자동 승인됨,

    IND 승인에 필요한 자료는 약물특성 자료, 비임상자료, 임상시험 계획서 등의 임상시험의약품을 제조, 품질관련 자료임
  • 2
    미국의 바이오의약품의 경우 BPCI 제도에 따라 후발 바이오의약품의 통지와 조정 및 소송에 대한 규정화되어 있음

    오리지날의 허가후 4년간은 허가신청이 안되고 그후 8년간 발매가 안됨

    특허에 도전하여 승소한 품목의 경우 18개월에서 42개월의 독점판매기간이 주어짐
  • 1
    IND 승인이 EMA에 의해 이뤄지는게 아니라 국가별 IRB 및 관계당국의 승인을 거쳐 임상시 다국가 형태로 진행

    단 EMA의 EudraCT 시스템으로 임상시험을 관리하며, 이를 통해 번호를 배정받아 국가별 임상시험승인신청시 이를 표기하게 되어 있음

    승인 소요일은 통산 60일이고 바이오의약품의 경우 90일에서 최대 180일까지 검토하게 됨
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