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제품화전략지원단

제품화전략지원단

제품화전략지원단은 바이오헬스제품의 규제자가 아닌 개발전략을 함께 고민하는 동반자입니다. 제품화전략지원단
사전상담 신청 자료실

소개

  • 식품의약품
    안전평가원
    • 제품화전략지원단
      • 사전상담과(제품화지원팀)
        • 개발단계에서 임상시험, 품목 허가에
          필요한 자료에 대해 전문적 상담
        • 신개념·신기술 제품의 개발전략, 규제
          설계 지원
      • 임상심사과(임상심사팀)
        • 임상단계에서 임상시험계획 심사
        • 사전상담과 연계하여 비임상시험, 임상시험 상세설계 지원
      • 신속심사과(혁신제품심사팀)
        • 허가단계에서 신속심사 대상 의료제품의 신속(우선)심사 실시
        • 사전상담과 연계하여 개발단계에서 신속심사 대상 지정

무엇이 달라지나

  • 전략적 연계
    • 연구개발-임상시험-시판 허가의 전략적 연계 강화
      • - 지원단으로 상담, 임상심사, 허가심사 기능 통합하여 지원체계 총괄
  • 전문성 강화
    • 전문 상담팀 구성 운영을 통한 상담의 전문성 강화
      • [사전상담과(제품화지원팀) 품목담당자 필요시+ 품질담당자, 비임상담당자]필요시+[임상심사과(임상심사팀) 독성·약리 담당자,임상담당자]필요시+[심사부서 관련담당자]
      • [사전상담과(제품화지원팀) 품목담당자 필요시+ 품질담당자, 비임상담당자]필요시+[임상심사과(임상심사팀) 독성·약리 담당자,임상담당자]필요시+[심사부서 관련담당자]
  • 규제설계 강화
    • 기존 규제의 프레임으로 적용 한계가 있는 신기술, 신개념 의료제품의 규제 설계 지원
      • - 개발 초기단계부터 분류 방향, 규제검토 필요 항목 등 지속 지원
    • 연구개발사업 기획단계부터 개발ㆍ상용화까지 제품화지원

제품화 지원대상

  • 1 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는
    개선을 목적으로 하는 경우
  • 2 희귀의약품에 해당하는 경우
  • 3 생물테러감염병 또는 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는
    감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품
  • 4 제1호부터 제3호까지 이외의 신약에 해당하는 경우
  • 5 희소의료기기에 해당하는 경우
  • 6 혁신의료기기에 해당하는 경우
  • 7 혁신기술 적용으로 임상적 효과를 기대할 수 있는 융복합 의료제품

* 의약품은 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 한약(생약)제제를 포함.

  • 신소재ㆍ신기능성 식품원료 시범운영
  • 제품화 지원은 사전상담과에서 총괄ㆍ담당하고 있으며, 다만 다음의 의료제품 등에 대한 제품화 지원은 해당부서에서 담당합니다.
  • - 신기능 식품원료 : 건강기능식품정책과
  • - 신소재 식품원료 : 신소재식품과

제품화 지원 절차

[[사전상담 신청(사전상담과(제품화지원팀))] -> [전문상담팀 구성(임상심사과(임상심사팀), 심사부 해당부서 협의)](개발초기 신속심사대상 지정 협의) -> [상담회의 및 상담결과 공유]] -> [임상시험승인[임상시험계획 승인 신청(임상심사과(임상심사팀), 심사부)], [임상시험추가 및 변경 지속 상담]] -> [품목 허가[신속심사(신속심사과(혁신제품심사팀))]]
[[사전상담 신청(사전상담과(제품화지원팀))] -> [전문상담팀 구성(임상심사과(임상심사팀), 심사부 해당부서 협의)](개발초기 신속심사대상 지정 협의) -> [상담회의 및 상담결과 공유]] -> [임상시험승인[임상시험계획 승인 신청(임상심사과(임상심사팀), 심사부)], [임상시험추가 및 변경 지속 상담]] -> [품목 허가[신속심사(신속심사과(혁신제품심사팀))]]

허가 단계 신속심사 대상

  • 의약품·바이오
    • 1 생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품 (희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품을 포함)으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우
    • 2 생물테러감염병 또는 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리 · 기전 등이 전혀 새로운 신개념의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우
    • 3 혁신형 제약기업이 개발한 신약
  • 의료기기
    • 4 혁신의료기기
    • 5 희소의료기기
    • 6 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기
  • 융복합
    • 7 융복합 혁신 의료제품 융복합 혁신 의료제품은 신속심사 대상으로 지정받은 제품(1호부터 5호)를 포함하는 융복합 의료제품에 해당하는 경우
      예) 1~3호 의약품 + 의료기기, 4~5호 의료기기 + 의약품

신속심사 대상 지정 신청 방법

의약품
신속심사과(혁신제품심사팀)에서 지정(처리기간: 30일)
  • 의약품 신속심사 지정신청서 및 제출자료를 의약품 통합
    정보시스템을 통해 신청
    • 1차 보완
    • 2차 보완
    • 보완 연장(2회) 가능
    • (필요시) 의료제품 신속심사
      전문가협의체 자문
  • → [1차보완 → 2차보완 (보완연장2회가능)], [(필요시) 의료제품 신속심사 전문가협의체 자문]
  • 의약품 신속심사
    지정통지서 발급
  • (필요시) 의료제품 신속심사
    전문가협의체 자문
  • 제출자료 :
    • 1) 해당 제품이 신속심사 대상 중 어느 하나에 해당함을 설명하는 자료로서 목표 적응증, 적용 대상이 되는 질환의 중대성, 기존 치료법 여부 등에 대한 자료
    • 2)해당 제품에 대한 정보로서 구성 성분, 작용 기전, 제조방법, 예상 효능·효과 등
    • 3)상기 사항에 대한 입증자료로서 임상시험결과 등
  • 수수료 : 없음
  • (융복합 혁신의료제품) 해당통지 받은 경우 신속심사 지정신청 불필요
    (감염병 대유행 사용 의약품) 지정신청 없더라도 식약처장이 지정 가능(지정통지서 발급)
의료기기

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