이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
전체 9건, 현재페이지 1/1
-
9[국외 GMP 관련 규정] PIC/S 가이드라인(PI-040-1, CLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES)
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 28218
-
PI_040_1_Guidance_on_Classification_of_Deficiencies.pdf
2019-01-09 -
-
82018-09-28
-
7[국외 GMP관련규정]PIC/S GMP (Part 2)
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 18799
-
PE 009-14 GMP Guide (Part II Basic Requirements for APIs).pdf
2018-09-28 -
-
6[국외 GMP관련규정] PIC/S GMP (Part 1)
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 17977
-
PE 009-14 GMP Guide (Part I Basic Requirements for Medicinal Products).pdf
2018-09-28 -
-
52016-06-21
-
4[국외 GMP관련규정]PIC/S GMP (Part 2)
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 18178
-
PICS PARTⅡ - Basic Requirements for Active.pdf
2016-06-21 -
-
3[국외 GMP관련규정]PIC/S GMP (Part 1)
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 21767
-
PICS PARTⅠ - Guide to Good Manufacturing.pdf
2016-06-21 -
-
2의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (식약처 고시)
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 39394
-
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정.hwp
-
[별표 1] 무균의약품 제조.hwp
-
[별표 2] 생물유래의약품의 원료 및 완제의약품 제조.hwp
-
[별표 3] 방사성의약품 제조.hwp
-
[별표 4] 의료용 고압가스 제조.hwp
-
[별표 5] 한약(생약)제제 제조.hwp
-
[별표 6] 출발물질 및 포장자재 검체 채취.hwp
-
[별표 7] 액제¸ 크림제 및 연고제 제조.hwp
-
[별표 8] 흡입용 압축 정량 에어로솔 제제 제조.hwp
-
[별표 9] 컴퓨터화 시스템.hwp
-
[별표 10] 전리방사선의 의약품 제조 사용.hwp
-
[별표 11] 임상시험용의약품 제조.hwp
-
[별표 12] 사람의 혈액 또는 혈장에서 유래한 의약품 제조.hwp
-
[별표 13] 적격성평가와 밸리데이션.hwp
-
[별표 14] 매개변수기반 출하.hwp
-
[별표 15] 원료의약품 제조.hwp
-
[별표 16] 참조검체 및 보관검체.hwp
2016-06-21 -
-
1의약품 등의 안전에 관한 규칙 (총리령) - GMP 관련 규정
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 27358
-
[별표 1] 의약품 제조 및 품질관리기준.hwp
-
[별표 1의2] 원료의약품 제조 및 품질관리기준.hwp
-
[별표 3] 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준.hwp
-
[별표 3의2] 방사성의약품 제조 및 품질관리기준.hwp
-
[별표 3의3] 의료용 고압가스 제조 및 품질관리 기준.hwp
-
[별표 4의2] 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준.hwp
2016-06-21 -
- 1
