이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
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11[국외 GMP관련규정] PIC/S GMP (Part1, Part 2, 부속서)
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 9864
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PE-009-17-gmp-guide-introduction.pdf
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PE-009-17-gmp-guide-part-I-basic-requirements-for-medicinal products.pdf
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PE-009-17-gmp-guide-part-II-basic-requirements-for-APIs.pdf
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PE-009-17-gmp-guide-annexes.pdf
2023-08-25 -
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10[국외 GMP 규제 동향] PIC/S/ & EU GMP 부속서 11(컴퓨터화시스템) 개정계획서(concept paper)
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 10971
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[원본] PS INF 94 2022 Concept Paper on the revision of EU GMP Annex 11.pdf
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[참고용 번역] PS INF 94 2022 EU GMP 부속서 11 개정에 대한 컨셉페이퍼.hwpx
2023-07-14 -
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9[국외 GMP 관련 규정] PIC/S 가이드라인(PI-040-1, CLASSIFICATION OF GMP DEFICIENCIES)
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 40401
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PI_040_1_Guidance_on_Classification_of_Deficiencies.pdf
2019-01-09 -
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82018-09-28
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7[국외 GMP관련규정]PIC/S GMP (Part 2)
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 30656
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PE 009-14 GMP Guide (Part II Basic Requirements for APIs).pdf
2018-09-28 -
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6[국외 GMP관련규정] PIC/S GMP (Part 1)
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 29678
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PE 009-14 GMP Guide (Part I Basic Requirements for Medicinal Products).pdf
2018-09-28 -
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52016-06-21
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4[국외 GMP관련규정]PIC/S GMP (Part 2)
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 30082
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PICS PARTⅡ - Basic Requirements for Active.pdf
2016-06-21 -
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3[국외 GMP관련규정]PIC/S GMP (Part 1)
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 34032
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PICS PARTⅠ - Guide to Good Manufacturing.pdf
2016-06-21 -
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2의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 (식약처 고시)
담당부서 | 의약품품질과
조회수 | 54915
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의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정.hwp
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[별표 1] 무균의약품 제조.hwp
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[별표 2] 생물유래의약품의 원료 및 완제의약품 제조.hwp
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[별표 3] 방사성의약품 제조.hwp
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[별표 4] 의료용 고압가스 제조.hwp
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[별표 5] 한약(생약)제제 제조.hwp
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[별표 6] 출발물질 및 포장자재 검체 채취.hwp
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[별표 7] 액제¸ 크림제 및 연고제 제조.hwp
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[별표 8] 흡입용 압축 정량 에어로솔 제제 제조.hwp
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[별표 9] 컴퓨터화 시스템.hwp
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[별표 10] 전리방사선의 의약품 제조 사용.hwp
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[별표 11] 임상시험용의약품 제조.hwp
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[별표 12] 사람의 혈액 또는 혈장에서 유래한 의약품 제조.hwp
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[별표 13] 적격성평가와 밸리데이션.hwp
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[별표 14] 매개변수기반 출하.hwp
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[별표 15] 원료의약품 제조.hwp
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[별표 16] 참조검체 및 보관검체.hwp
2016-06-21 -
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