이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
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3812023년 상반기 의약품 심사 설명회 발표자료
담당부서 | 의약품규격과
조회수 | 5281
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1. '23년 의약품심사부 심사업무 추진 방향(의약품규격과).pdf
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2. '23년 의약품심사부 심사업무 추진 방향(순환신경계약품과).pdf
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3. ‘23년 의약품심사부 심사업무 추진 방향(종양항생약품과).pdf
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4. '23년 의약품심사부 심사업무 추진 방향(첨단의약품품질심사과).pdf
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5. ‘23년 의약품심사부 심사업무 추진 방향(약효동등성과).pdf
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6. 의약품 사전상담 절차 및 지원내용 소개(사전상담과).pdf
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7. 의약품 신속심사 절차 및 지원내용 소개(신속심사과).pdf
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8. 의약품 금속불순물 심사사례 및 주요 보완사항(의약품규격과).pdf
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9. 용기 및 포장 시스템 적합성 평가 사례(첨단의약품품질심사과).pdf
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10. 안전성·유효성 심사 주요 보완사항(순환신경계약품과).pdf
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11. 임상시험계획 심사 주요 보완사항(종양항생약품과).pdf
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12. 의약품 동등성 심사사례 및 주요 보완사항(약효동등성과).pdf
2023-04-25 -
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3802023년 상반기 의약품 허가업무 설명회 자료
담당부서 | 허가총괄담당관
조회수 | 6537
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1. ['23년 상반기 의약품 허가업무 설명회] '23년 업무계획 및 제도변경 사항.pdf
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2. ['23년 상반기 의약품 허가업무 설명회] CTD 제조방법 허가 안내.pdf
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3. ['23년 상반기 의약품 허가업무 설명회] 대조약 신청 등 일반절차.pdf
2023-04-11 -
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3792023년 상반기 주한 외국공관(대표부) 대상 수입식품 정책설명회 발표자료집(국영문통합)
담당부서 | 수입식품정책과
조회수 | 6622
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2023년 상반기 주한외국공관대상 수입식품 정책설명회 발표자료(자료집)_국문 및 염문자료 통합.pdf
2023-03-27 -
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378바이오의약품 제품화지원 심포지엄 발표자료
담당부서 | 사전상담과
조회수 | 7992
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1. 바이오의약품 허가제도 및 동향.pdf
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2. 백신 심사 규제동향.pdf
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3. 백신안전기술지원센터 소개자료.pdf
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4. 화순 바이오메티컬 클러스터 조성.pdf
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5. 사전질의 및 Q&A.pdf
2023-03-17 -
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3772023-03-15
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376의료기기 사이버보안 업무설명회(11차) 발표자료 공유
담당부서 | 디지털헬스규제지원과
조회수 | 7852
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사이버보안 업무설명회(11차).pdf
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(KISA)23년도_의료기기_사이버보안_업무설명회_컨설팅_홍보자료_230310.pdf
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230315_KISA_IoT보안인증_발표자료.pdf
2023-03-15 -
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375디지털헬스규제지원과 업무설명회(2022.11.25) 발표자료
담당부서 | 디지털헬스규제지원과
조회수 | 17098
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세션 2-1) 디지털헬스규제지원과 업무성과 및 추진 방향.pdf
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세션 2-2) 비대면진료용 의료기기 가이드라인 개정.pdf
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세션 2-3) 인공지능 의료기기 국제협력 및 성과.pdf
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세션 2-4) 의료기기 사이버보안 적용 및 심사사례.pdf
2022-11-30 -
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37422년 하반기 의약품 허가심사 설명회 발표자료(허가)
담당부서 | 허가총괄담당관
조회수 | 19360
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[22년 하반기 의약품 설명회_허가] 1. '22년 하반기 의약품 허가 규정 주요 개정사항.pdf
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[22년 하반기 의약품 설명회_허가] 2. 제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내.pdf
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[22년 하반기 의약품 설명회_허가] 3. 대조약 선정 및 허가사항 통일조정 개선방안.pdf
2022-11-16 -
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3732022년 하반기 의약품 허가심사 설명회 발표자료(심사)
담당부서 | 의약품규격과
조회수 | 18827
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1. 의약품 안전성·유효성 관련 최신 심사 동향.pdf
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2. 규정 개정에 따른 의약품동등성시험 시 유의사항.pdf
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3. 최신 품질심사 기준에 따른 심사 사례.pdf
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4. 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답(FAQ).pdf
2022-11-16 -
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372개인용윤활제 가이드라인 민원설명회 발표자료(11월 3일)
담당부서 | 구강소화기기과
조회수 | 18675
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1. 개인용윤활제 기술문서 작성 민원설명회 발표자료.pdf
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2. 한국의료기기산업협회 발표자료.pdf
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3. 개인용윤활제 가이드라인 민원설명회 질의사항 및 답변.pdf
2022-11-10 -
