1대1 상담(FAQ)

분야, 1:1 상담 컨설팅 지원내용, 주관, 대표전화
분야 해외 진출 기업을 위한 1:1 상담 컨설팅 지원 내용 주관 대표전화
의약품 허가제도 지원, 맞춤형 기술지원 등 의약품정책과
(한국의약품수출입협회)
043-719-2635
(02-2162-8061~4)
맞춤형 제품화 지원(팜나비) 등 의약품심사조정과 043-719-2912

수출지원정보 식품 FAQ

  • 11
    PIC/S 가입 등 우리 의약품 품질 및 인허가 제도와 우리 제약산업의 우수성과 관련한 홍보자료입니다. 국내 의약품 홍보에 활용하시기 바랍니다.
  • 10
    에콰도르의 ‘의약품 자동승인 인정’ 제도, 페루 ‘위생선진국’ 제도 등 등록절차 간소화 제도를 활용할 수 있습니다.
  • 9
    에콰도르 보건기본법에 따라 국내 혹은 해외에서 생산되거나, 수입, 수출, 유통, 분배, 소비 및 기부의 대상이 되는 모든 가공식품, 식품첨가제, 의약품, 건강기능식품, 생물학적 제제, 의료용 자연가공식품, 동종요법, 생화학 및 진단제제, 위생제, 가정 및 산업용 살충제가 위생 등록 대상이 됩니다.
  • 8
    ‘의약품 자동승인 인정’제도는 한국, 미국, 캐나다, 호주, 일본 등 국가를 대상으로 자동승인을 인정하는 제도로,

    - 한국 식약처 허가 의약품은 에콰도르 등록시 서면심사를 통해 에콰도르 인허가 획득이 가능하며, 검토기간은 약 7~14일 소요됩니다.

    * 다만, 제출서류 추가 요성. 보완 등 요건 확인 과정에서 인허가 기간은 늘어날 수 있습니다.
  • 7
    페루는 한국, 미국, 캐나다, 호주, 유럽(영국, 독일 등), 일본 등 국가를 대상으로 위생선진국으로 인정중이며,

    - 한국 식약처 허가 의약품은 페루 등록시 심사기간 단축, 현지공장 실사면제가 가능하며, 검토기간은 45~90일 정도 소요됩니다.

    * 다만, 제출서류 추가 요성. 보완 등 요건 확인 과정에서 인허가 기간은 늘어날 수 있습니다.
  • 6
    멕시코의 경우 ‘16.4월 한국-멕시코간 의약품 제조및품질관리분야 MOU를 제결한 바 있으며, 동 MOU 체결에 따라 실사 면제기간이 2년주기에서 5년주기로 즉시 연장·시행되었으므로 멕시코에 등록된 의약품의 경우 국내업체의 GMP 현장실사 부담이 완화되는 등의 이점이 있습니다.
  • 5
    임상시험 의뢰자는 신청서 3부(원본 1부, 사본 2부)를 포함하여, 임상시험계획 승인신청서 표지(식품의약품청 양식 1571), 연구자의 기술서(식품의약품청 양식 1572), 증명서 요건 및 임상시험의 결과의 ClinicalTrials.gov를 통한 의무적 등록 및 보고(식품의약품청 양식)를 제출하여야 합니다.
  • 4
    제네릭의약품 허가신청자는 미국식품의약품청 양식(356h)에 따라 신청서를 작성하고, 국제공통기술문서 전자양식(e-CTD)에 따라 Module 1 행정 정보(Administrative information), Module 2 국제공통기술문서 요약(CTD Summaries), Module 3 품질(Quality), Module 5 임상 시험 보고서(Clinical study reports)를 작성해야 합니다. 제네릭의약품 허가신청 국제공통기술문서 양식은 Module 4 비임상 자료를 포함하지 않지만 임상 결과의 일부로서 Module 5 생동성 자료를 포함합니다.
  • 3
    신청서 접수부터 허가까지 걸리는 전체 심사기간(평균)을 12개월로 목표하고 있습니다. 심사일정은 심사과정 중 특별한 문제가 없을 경우 적용됩니다.
  • 2
    싱가포르에서 신약의 허가신청시 심사는 전체서류(full dossier) 평가, 간소화서류(abridged dossier) 평가, 검증(verification dossier) 평가의 세 가지로 분류되며, 해당심사기간은 근무일 기준, 270일, 180일, 60일입니다.