PIC/S 가입 등 우리 의약품 품질 및 인허가 제도와 우리 제약산업의 우수성과 관련한 홍보자료입니다. 국내 의약품 홍보에 활용하시기 바랍니다.

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에콰도르의 ‘의약품 자동승인 인정’ 제도, 페루 ‘위생선진국’ 제도 등 등록절차 간소화 제도를 활용할 수 있습니다.

에콰도르 보건기본법에 따라 국내 혹은 해외에서 생산되거나, 수입, 수출, 유통, 분배, 소비 및 기부의 대상이 되는 모든 가공식품, 식품첨가제, 의약품, 건강기능식품, 생물학적 제제, 의료용 자연가공식품, 동종요법, 생화학 및 진단제제, 위생제, 가정 및 산업용 살충제가 위생 등록 대상이 됩니다.

‘의약품 자동승인 인정’제도는 한국, 미국, 캐나다, 호주, 일본 등 국가를 대상으로 자동승인을 인정하는 제도로,
- 한국 식약처 허가 의약품은 에콰도르 등록시 서면심사를 통해 에콰도르 인허가 획득이 가능하며, 검토기간은 약 7~14일 소요됩니다.
* 다만, 제출서류 추가 요성. 보완 등 요건 확인 과정에서 인허가 기간은 늘어날 수 있습니다.

페루는 한국, 미국, 캐나다, 호주, 유럽(영국, 독일 등), 일본 등 국가를 대상으로 위생선진국으로 인정중이며,
- 한국 식약처 허가 의약품은 페루 등록시 심사기간 단축, 현지공장 실사면제가 가능하며, 검토기간은 45~90일 정도 소요됩니다.
* 다만, 제출서류 추가 요성. 보완 등 요건 확인 과정에서 인허가 기간은 늘어날 수 있습니다.

멕시코의 경우 ‘16.4월 한국-멕시코간 의약품 제조및품질관리분야 MOU를 제결한 바 있으며, 동 MOU 체결에 따라 실사 면제기간이 2년주기에서 5년주기로 즉시 연장·시행되었으므로 멕시코에 등록된 의약품의 경우 국내업체의 GMP 현장실사 부담이 완화되는 등의 이점이 있습니다.

임상시험 의뢰자는 신청서 3부(원본 1부, 사본 2부)를 포함하여, 임상시험계획 승인신청서 표지(식품의약품청 양식 1571), 연구자의 기술서(식품의약품청 양식 1572), 증명서 요건 및 임상시험의 결과의 ClinicalTrials.gov를 통한 의무적 등록 및 보고(식품의약품청 양식)를 제출하여야 합니다.

제네릭의약품 허가신청자는 미국식품의약품청 양식(356h)에 따라 신청서를 작성하고, 국제공통기술문서 전자양식(e-CTD)에 따라 Module 1 행정 정보(Administrative information), Module 2 국제공통기술문서 요약(CTD Summaries), Module 3 품질(Quality), Module 5 임상 시험 보고서(Clinical study reports)를 작성해야 합니다. 제네릭의약품 허가신청 국제공통기술문서 양식은 Module 4 비임상 자료를 포함하지 않지만 임상 결과의 일부로서 Module 5 생동성 자료를 포함합니다.

신청서 접수부터 허가까지 걸리는 전체 심사기간(평균)을 12개월로 목표하고 있습니다. 심사일정은 심사과정 중 특별한 문제가 없을 경우 적용됩니다.

싱가포르에서 신약의 허가신청시 심사는 전체서류(full dossier) 평가, 간소화서류(abridged dossier) 평가, 검증(verification dossier) 평가의 세 가지로 분류되며, 해당심사기간은 근무일 기준, 270일, 180일, 60일입니다.