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혁신제품 사전상담

혁신제품사전상담 이용안내

「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」제13조 및 동 규칙 제5조,「식품ㆍ의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정」에 따라 '혁신제품' 등을 개발하려는 자가 해당 제품의 임상시험계획승인 또는 품목허가 등을 신청하기 위해 해당 제품의 안전성, 유효성, 품질 등의 자료 요건 적절성 등에 대하여 검토 요청한 사항을 상담 받는 것으로 각 분야별 사전상담은 아래의 사이트를 통해 신청할 수 있습니다.


혁신제품사전상담 절차안내


혁신제품 사전상담 민원 신청에 대한 상세 매뉴얼("혁신제품 사전상담 신청 민원인 매뉴얼")은,

  • ☞ 식약처 누리집 > 국민소통 > 적극행정 > 제품화전략지원단> 자료실 > 또는
  • ☞ 법령자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물 에서 확인 하실 수 있습니다.

혁신제품 사전상담 대상 및 범위




  • 의약품
    • [대상]
    • 1)「약사법」제2조제8호에 따른 신약
    • 2)「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제2조제5호에 따른 첨단바이오의약품
    • 3)「약사법」제35조의4제2항제1호에 따른 우선심사 대상 의약품
    • 4)「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제6조제2항제1호가목, 나목 및 라목에 해당하는 예비 위기대응 대상 의약품


    • [범위]
    • 1)식품·의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령과 관련된 사항
    • 2)품질(기준 및 시험방법), 비임상시험, 인상시험 등과 관련된 사항
  • 의료기기
    • [대상]
    • 1)「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」제2조제4호에 따른 혁신의료기기
    • 2)「디지털의료제품법」제2조제2호에 따른 디지털의료기기 중 인공지능 기반 디지털의료기기
    • 3)「의료기기법」제8조제1항제2호에 따른 희소의료기기
    • 4)「의료기기법」제8조제1항제2호에 따른 희소의료기기 중「체외진단의료기기법」제2조에 따른 체외진단의료기기
    • 5)「의료기기법」제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기
    • 6)「의료기기법」제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기 중「체외진단의료기기법」제2조제1호에 따른 체외진단의료기기
    • 7)「의료기기법」제8조제1항제1호에 따른 신개발의료기기 중「디지털의료제품법」제2조제2호에 따른 디지털의료기기


    • [범위]
    • 1)적용 가능 법령과 관련된 사항
    • 2)기술문서, 임상시험 등과 관련된 사항
  • 융복합 의료제품
    • [대상]
    • 1)「약사법」제2조제4호와 제7호에 따른 의약품과 의약외품 및 「의료기기법」제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적, 화학적 또는
    • 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 융복합 의료제품
    • 2)「디지털의료제품법」제2조제3호에 따른 디지털융합의약품


    • [범위]
    • 1)적용 가능 법령과 관련된 사항
    • 2)품질(기준 및 시험방법), 기술문서, 비임상시험, 임상시험 등과 관련된 사항
  • 식품
    • [대상]
    • 1)「건강기능식품에 관한 법률」제15조제1항 및 제2항 이외에 새로운 기능성 내용으로 인정받고자 하는 기능성 원료
    • 2)「식품위생법 시행규칙」제5조제1항제1호다목에 따른 세포ㆍ미생물 배양 등 새로운 기술을 이용하여 얻은 것으로서 식품으로 사용하려는 원료


    • [범위]
    • 1)식품ㆍ의약품 등 해당 여부 및 적용 가능 법령과 관련된 사항
    • 2)가목1)의 새로운 기능성 내용의 인정, 2)의 식품 원료 인정과 관련된 안전성, 특성 등에 관한 사항
  • 기타
  • 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우

제품화지원 관련 가이드 등은 누리집>적극행정>제품화지원단의 자료실에서 최신의 정보를 확인 하실수 있습니다.