의약외품 소개

의약외품의 정의

「약사법」으로 관리되는 의약외품은 ‘질병의 치료·예방’ 등과 관련된 제품을 지칭하며 식품의약품안전처장이 지정하고 있습니다.
사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품
인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않는 제품
감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제품

의약외품의 분류

의약외품을 제조·수입하여 판매하기 위해서는 사전에 품목별로 식품의약품안전처장으로부터 허가를 받거나 신고를 하여야하며, 현재 총 25,046개(‘16.12.31. 기준) 품목이 허가·신고되어 있으며, 의약외품으로 지정된 제품의 종류는 아래와 같습니다.
의약외품의 분류 3가지
  • 생리혈 위생처리 제품(생리대, 탐폰, 생리컵)
  • 마스크(수술용, 보건용)
  • 환부의 보존·보호·처치 등의 목적으로 사용하는 제품(안대, 붕대, 탄력붕대, 석고붕대, 원통형 탄력붕대, 거즈, 탈지면, 반창고 등)
  • 구강청결용 물휴지 등
  • 기타 이와 유사한 물품
  • 입 냄새 등의 방지제(구중청량제 (가글제), 액체방지제, 땀띠‧짓무름용제, 치약제)
  • 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제
  • 콘택트렌즈의 세척·소독 등 관리용품
  • 금연용품(흡연욕구저하 또는 흡연습관개선 제품)
  • 손소독제 등 인체에 직접 적용하는 외용소독제
  • 의약품에서 전환된 내복용제(비타민·미네랄 제제, 자양강장변질제, 건위소화제, 정장제)
  • 구강위생 관리제품(치아근관·의치·틀니 등의 세척·소독제, 코골이 방지보조제, 치아미백제, 치태·설태 염색제)
  • 가습기 내의 물에 첨가하는 제제 (미생물 번식과 물때 발생 예방목적)
  • 휴대용 공기‧산소
  • 공중보건과 위생관리를 위한 방역의 목적으로 사용하는 살충·살서제
  • 인체에 직접 적용되지 않는 살균제 등
‘나’ 제품 중 파리, 모기 등의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제(인체에 직접 적용되는 기피제는 제외), 가습기 내의 물에 첨가하는 제제,
‘다’의 모든 제품은 ‘19.1.1부로 살생물제품으로 변경되어 환경부에서 관리

의약외품 안전관리 업무

생필 의약외품의 안전성 검증 확대
  • 의약외품 사용실태 조사 및 안전성 재평가 추진
    • 유통 의약외품 중 보존제 등의 위해우려 성분 모니터링* 강화
      • 보존제(CMIT/MIT, 파라벤류) 함량, 지면류 불순물, 콘택트렌즈세정액 미생물한도 등
    • 최신 사용실태와 안전 정보를 반영한 위해평가 및 재평가 실시*
      • (위해평가)은단, 콘택트렌즈관리용품, 구중청량제, 치아미백제, 코골이방지제, (재평가)모기·진드기 기피제 등
      • 위해평가 및 재평가 결과를 반영한 실효성 있는 관리제도 마련
  • 유통 생리대 휘발성유기화합물(VOCs) 검출에 따른 안전논란 적극 대응
    • 안전 논란 촉발에 신속하게 전수조사 실시 및 재발방지대책 마련
    • 소비자 피해 호소사례의 원인규명(건강영향 등)을 위해 범부처(환경부, 질병관리본부) 공동역학조사 추진 및 유해성분 주기적 모니터링 실시
  • 위해우려 성분 및 위해 의약외품의 신속 차단
    • 미세플라스틱* 등 위해성분의 허가(신고) 금지로 원천적 사용 차단
      • 미세플라스틱: 5mm이하의 고체플라스틱, 환경 중으로 유입(특히, 해양오염) 되어 생물에 축적됨에 따라 인체 위해가능성 제기
    • 현장판매차단시스템’ 적용 확대로 위해 의약외품의 신속 회수 도모
인체적용 물품의 안전관리 사각 해소
  • 비(非)관리 물품의 위해성 검토 및 신규 지정
    • 휴대용 공기‧산소, 치아매니큐어, 치태착색제 등과 같은 새롭게 등장하는 인체 적용 생활용품의 관리 필요성 검토 및 의약외품 관리영역 확대
  • 신규 지정 의약외품의 안전관리체계 마련
    • 신규 제품 특성을 고려하여 사용실태, 함유 성분, 위해성 등 사전조사로 안전관리체계 마련
의약외품의 안전 사용문화 조성
  • 소비자의 알권리 확대
    • 의약외품 전성분 표시제도*를 생리대‧마스크 등 지면류에도 도입
      • (‘17.12.3.) 지면류를 제외한 의약외품 전성분 표시제도 시행
  • 안전사용 정보 제공
    • 계절별‧기념일별 유통 특성을 고려하여 안전사용 집중 홍보
      • (봄‧겨울)보건용마스크, (구강보건의날)치약‧구중청량제, (여름)기피제 등