미국은 BLA 규정에 의하여 관리허가하며 CFR314 규정을 참고하면 되고 임상은 312 규정을 참고하면 됨
유럽의 허가제도는 Centralized Procedure를 따르게 되어 있고 IND 승인은 국가별로 취득해야함

미국은 IND 승인을 받기위해 승인신청서와 해당 자료를 준비하여 제출하고 30일의 검토를 거쳐 자동 승인되고 문제발생시 clinical hold를 받게 됨
유럽은 국가별로 IND 승인을 받아야 하고 승인 신청서에 EudraCT 번호를 받아 기재
승인소요일은 60~90일 검토하며 바이오는90~180일 검토 함

2014년 중국 의료기기시장 규모는 2,556위안(약46조원)이며, 2013년 대비 약 20%가 증가하였고 2002년부터 지속적으로 높은 성장률을 보이고 있음.
연평균성장률을 비교 했을때 한국이 8.4%, 세계평균 6.5%인 것에 비해 중국은 20.6%라는 경이로운 수치이며 중국은 현재 세계에서 가장 가파르게 성장하고 있는 매력적인 시장임

2014년 기준 중국의 제조기업은 16,169개로 작년대비 3% 증가했으며, 한국의 5.8배, 2등급 생산기업이9,355개, 3등급이 2,848개임.
의료기기 신고 및 허가 현황은 2014년 1등급 4,876개, 2등급 5,716개, 3등급 894개이며 수입허가는 4,839개이며 작년대비 23.6% 증가함

2014년 대중국 중국 수출은 약25146만 달러로 전체수출의 약 10%로 미국에 이어 두 번째 수출을 많이 하는 나라이며, 대중국 수입은 약 13,704만 달러로 전체수입의 약 5%로 4위를 차지함

1) 초음파영상진단장치 2) 치과용임플란트 3) 소프트콘텍트렌즈 4) 전산화단층엑스선촬영장치 5) 개인용면역화학검사지

제품의 위험도에 따라 1,2,3등급으로 분류하며, 위험성이 가장 낮은 의료기기가 1등급이고, 가장 높은 의료기기가 3등급임
ex) 3등급 의료기기 : 인체에 삽입, 지지, 생명연장, 인체에 잠재적인 위험을 안고 있어 그 안전성과 유효성에 대해 반드시 엄격한 제어가 필요한 의료기기

해외의료기기 등록 신청 시, 해외 제조업체는 중국 내의 지정기구를 그 대리인으로 하고 그 대리인은 상응하는 법률적 책임을 진다. 해외 제조업체는 중국 내의 상응하는 자격요건을 갖춘 법인기구나 중국의 업체에 의료기기 판매 및 사후관리 서비스를 위탁해야 함

중국식품의약품감독관리총국 제16호로 2004년 8월 9일 발표 및 시행되었다. 의료기기 감독관리 조례와 맞물려 시행되는 규정으로 '행정허가법'에 따라 모두 9개의 장, 56개 조항 및 12개의 추가 항목으로 수정된 의료기기 동록에 대한 구체적인 규정임

중국식품의약품감독관리총국 제16호로 2004년 8월 9일 발표 및 시행되었다. 의료기기 감독관리 조례와 맞물려 시행되는 규정으로 '행정허가법'에 따라 모두 9개의 장, 56개 조항 및 12개의 추가 항목으로 수정된 의료기기 동록에 대한 구체적인 규정임