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의료제품안전과
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1. 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 및 마약류취급자ㆍ원료물질취급자ㆍ화장품판매자ㆍ화장품취급자ㆍ화장품제조업자등의 지도ㆍ단속
2. 의약품제조업 허가 및 변경허가
3. 의약품 위탁제조판매업 신고 및 변경신고
4. 의약외품제조업 신고 및 변경신고
5. 의약품의 제조판매ㆍ수입품목 허가(의약품의 동등성 입증이 필요한 품목만 해당한다)ㆍ신고(변경신고를 포함한다) 및 의약외품의 제조ㆍ수입품목 허가(안전성ㆍ유효성 심사자료를 제출하지 않아도 되는 경우에 한한다)ㆍ신고(변경신고를 포함한다)의 수리
6. 의약품 및 의약외품(이하 이 항에서 “의약품등”이라 한다)의 제조업자ㆍ수입자에 대한 시설 조사
7. 의약품등의 제조업의 휴업ㆍ폐업 및 업무재개 신고
8. 의약품등의 지위승계 신고
9. 의료기기 제조ㆍ수입 품목류 및 품목의 신고 수리
10. 2등급 의료기기 제조ㆍ수입 품목류 및 품목의 허가
11. 2등급 의료기기 품목류 및 품목의 제조ㆍ수입 허가의 사전검토 및 의료기기의 제조ㆍ수입신고의 사전검토
12. 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자에 대한 시설 조사
13. 의료기기 제조ㆍ수입업의 휴업ㆍ폐업 및 영업재개 신고 수리
14. 의료기기 제조업ㆍ수입업 허가 및 제조업소ㆍ수입업소에 대한 지도ㆍ단속
15. 시험용 의료기기 확인서 발급
16. 전시목적 의료기기의 승인 및 사후관리
17. 의료기기취급자에 대한 보고 명령 및 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
18. 의료기기 관련 검사명령
19. 의료기기 관련 회수, 폐기, 그밖에 처치 명령 및 공표 명령
20. 의료기기 관련 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖에 필요한 처분
21. 의료기기의 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치 명령
22. 허가증(2등급) 및 신고수리서의 갱신
23. 의약품등의 제조업소 및 제조품목, 제조판매품목, 화장품의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도
24. 원료의약품 제조업소의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도
25. 등록 대상 원료의약품(사람 태반에서 유래한 의약품을 포함한다) 국내 실태조사
26. 의약품동등성 시험 신뢰성 조사
27. 의료기기 제조ㆍ수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자는 제외한다)
