의약품 안전성서한

안전성 서한 배포 알림(벤조카인 함유 제제)
  • 등록일 2018-05-28
  • 조회수 3792
정보요약, 상세정보사항, 조치사항
정보요약 ❍ 미국 FDA는 구강 국소 마취 등에 사용하는 벤조카인 함유 제제를 24개월 미만 영아에 사용 금지 조치함
상세정보사항 ❍ 국소 마취제로 사용되는 벤조카인 함유 제제는 혈액을 통해 운반되는 산소의 양을 크게 감소시키는 메트헤모글로빈혈증을 유발할 수 있으며, 이는 사망까지 이르는 치명적인 결과를 가지고 올 수 있음
❍ 미국 FDA는 이에 대한 안전성 문제로 벤조카인을 함유한 24개월 미만 영아에 사용하는 제품의 시판을 중단토록 조치하고
- 24개월 이상 어린이 및 성인에게 사용하는 제품에도 다음과 같이 라벨을 변경토록함

· 메트헤모글로빈혈증에 대한 위험 경고 추가
· 24개월 미만 영아에게 사용하지 말 것
· 부모 및 보호자가 24개월 미만 영아에게 사용하지 않도록 함
조치사항 ❍ 식품의약품안전처는 동 제제의 허가사항에 메트헤모글로빈혈증에 대한 경고를 강화하고 24개월 미만 영아에게 사용금지하도록 하는 등 안전성 강화 조치를 취할 계획임
첨부파일
  • 안전성_서한(벤조카인).hwp 다운받기 미리보기
  • 안전성 서한 배포 알림(벤조카인 함유 구강용 제제).pdf 다운받기 미리보기

부서 의약품안전평가과

담당자 문성은

전화 043-719-2709

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