식품의약품안전처 공고 제 2026-553호

바이오의약품 원료물질 및 원료의약품의 수입절차 특례 등에 관한 규정을 제정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 11월 13일

식품의약품안전처장

바이오의약품 원료물질 및 원료의약품의 수입절차 특례 등에 관한 규정 제정안 행정예고

1. 제정이유

바이오의약품 제조에 사용하는 원료물질의 범위와 바이오의약품 위탁개발생산에 사용하는 원료의약품 및 바이오의약품 원료물질의 수입절차 특례 적용에 필요한 세부 사항을 규정하기 위함

2. 주요내용

가. 바이오의약품 원료물질 범위(안 제2조)

바이오의약품 원료물질의 범위를 ‘세포주, 세포은행, 배지, 벡터’로 구체화하고 각 원료물질에 대한 정의를 규정함

나. 바이오의약품 위탁개발생산에 사용되는 원료의약품 등 수입 절차(안 제3조)

품목허가가 없는 원료의약품 및 원료물질을 표준통관예정보고를 통해 신속하게 수입할 수 있도록 지원하기 위한 특례 절차를 마련함

3. 의견제출

바이오의약품 원료물질 및 원료의약품의 수입절차 특례 등에 관한 규정 제정고시안에 대해 의견이 있는 기관？단체 또는 개인은 2026년 12월 3일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처(바이오의약품정책과)에 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

4. 그 밖의 사항

이 제정안은 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법 시행규칙」 제정령안(식품의약품안전처 공고 제2026-353호, 입법예고 2026.7.24.∼2026.9.4.)의 제정을 전제로 하므로, 같은 제정령안이 수정되는 경우에는 이에 맞추어 조정되어야 할 것임