식품의약품안전처 공고 제2026－547호

「생물학적제제 기준 및 시험방법」(식품의약품안전처고시 제2026-28호, 2026. 4. 2.)을 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 11월 9일

식품의약품안전처장

생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시안

1. 개정이유

동물을 사용하지 않거나 사용 동물 수를 축소하는 등의 동물대체시험을 생물학적제제 기준 및 시험방법으로 활용할 수 있음을 명확히 하고, 일부 제제에 대해 대체 가능한 시험방법을 추가하는 등 생물학적제제 기준·규격을 개선함으로써 생물학적제제 품질 및 글로벌 경쟁력을 강화하고자 함

2. 주요내용

가. 동물대체시험 활용 가능 명시 및 시험법 신설(안 별표 1, 별표 5 및 별표6)

- 동물을 사용하지 않거나, 동물 수를 축소하는 등의 동물대체시험을 생물학적제제 기준 및 시험방법으로 활용할 수 있음을 명시

- ‘흡착 디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 혼합백신’ 완제의약품에 대한 무독화시험으로 CHO 세포배양법 신설

- ‘항파상풍 사람 면역글로불린’에 대한 역가시험으로 효소면역측정법 신설

- 일반시험법 중 ‘엔도톡신시험법’ 제3법 신설

나. 대한민국약전 일반시험법 개정에 따라 분리·신설된 ‘단위용량 제제 질량편차시험법’ 명칭을 통칙 및 제제규칙에 반영(안 별표 1 및 별표 2)

다. 「혈액관리법 시행규칙」(보건복지부령) 개정으로 수혈용 혈액의 적격여부 검사 항목에서 ‘간기능검사(ALT검사)’가 삭제됨에 따라 관련 내용 삭제(안 별표 5)

라. 일반시험법 중 구연산정량법, 마이코플라스마부정시험법, 페놀정량법 등 시험방법 명확화(안 별표 6)

3. 의견제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2026년 11월 30일까지 식품의약품안전처장(참조 : 바이오의약품허가과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 의견과 그 이유)

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

1) 주소 : 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 바이오의약품허가과

2) 팩스 : 043-719-1960

3) 전자우편 : biokicp@korea.kr

라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 바이오의약품허가과(전화 : 043-719-1970)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지( http://www.mfds.go.kr → 법령？자료 → 입법/행정예고)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.