식품의약품안전처 공고 제2026 - 544호

「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」(식품의약품안전처 고시 제2026-31호, 2026. 4. 9.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 11월 6일

식품의약품안전처장

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시안

1. 개정이유

의약품 허가·심사 혁신 방안을 마련하고, 세계 최단(240일) 허가 추진(‘26.6.∼)을 위해 심사인력 운영에 필요한 안정적 재원을 확보하고자 자료제출의약품과 신규생물의약품의 허가 및 사전검토 등의 수수료를 현실화하고자 함. 이를 통해 세계시장 진출에 필요한 ‘글로벌 스탠다드’에 적합한 의약품 허가·심사 인력 확충하고, 세계에서 가장 빠르고 안전한 허가 체계 구축으로 국내 바이오산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고, 국민에게 다양한 치료 기회를 제공하고자 함.

2. 주요내용

가. 신규생물의약품 및 자료제출의약품의 허가, 변경허가 및 사전검토 신청 시 수수료 현실화(안 별표 1 제3호, 제5호 및 제26호)

나. 동등생물의약품의 신청 취하 시 수수료 면제 근거 마련(안 별표 1 제3호)

3. 의견 제출

이 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2026년 11월 26일까지 식품의약품안전처장(참조 : 의약품정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 행정예고 사항에 대한 항목별 의견(찬ㆍ반 의견과 그 이유)

나. 성명(단체인 경우에는 단체명과 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

1) 주소 1) 일반우편 : 28159, 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의약품정책과

2) 팩스 : 043-719-2606

3) 전자우편 : pharmpolicy@korea.kr

라. 기타 자세한 사항은 식품의약품안전처 의약품정책과(전화 : 043-719-2609)에 문의하여 주시기 바라며, 행정예고와 관련된 개정안은 식품의약품안전처 홈페이지( http://www.mfds.go.kr → 법령？자료 → 입법/행정예고)에 게재하였으니 참고하시기 바랍니다.