식품의약품안전처 공고 제2026-540호

「임상시험용의약품 표시 등에 관한 규정」을 제정함에 있어 국민에게 알려 이에 대한 의견을 수렴하고자 그 취지, 제정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 11월 5일

식품의약품안전처장

임상시험용의약품 표시 등에 관한 규정 제정고시(안)

1. 제정이유

임상시험용의약품에 표시해야 하는 세부 기재사항을 정하고 기재방법 등에 관한 구체적인 기준 등 필요한 사항을 정함으로써 임상시험용의약품의 식별이 가능하게 하고 임상시험용의약품의 적정한 사용으로 임상시험대상자를 보호하고 임상시험용의약품 추적가능성을 확보하기 위함

2. 주요내용

가. 1차 포장 및 2차 포장의 세부 기재사항 규정(안 제3조)

1) ‘임상시험용’ 문구, 임상시험용의약품 명칭 또는 식별표시, 배치번호 또는 코드번호, 임상시험의뢰자의 명칭 등 임상시험용의약품 1차 또는 2차 포장에 각각 기재하여야 하는 세부 기재사항을 규정함

2) 임상시험대상자 또는 임상시험용의약품을 투여하는 자에게 1차 포장과 2차 포장이 함께 있는 형태로 제공되는 경우 1차 포장 기재사항에 있어 예외사항을 규정함

3) 면적이 좁아 기재사항을 모두 기재할 수 없는 1차 포장인 경우 1차 포장의 기재사항에 있어 예외사항을 규정함

4) 「약사법」제31조에 따라 제조판매ㆍ수입 허가(신고) 받은 의약품을 임상시험용의약품으로 사용하는 경우 기재사항에 있어 예외사항을 규정함

나. 세부 기재방법 규정(안 제4조)

1) 기재 사항을 명확히 전달하기 위해 부호나 그림을 사용할 수 있음

2) 사용(유효)기한의 변경이 필요하여 추가로 표시하여야 하는 경우 기재방법을 규정함

다. 추가 표시사항의 부착하는 경우 수행 절차를 규정(안 제5조)

3. 의견제출

이 개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 다음 사항을 기재한 의견서를 2026년 11월 25일까지 식품의약품안전처장(참조 : 임상정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견(반대 시 이유 명시)

나. 성명(기관ㆍ단체의 경우 기관ㆍ단체명과 대표자명), 주소 및 전화번호

다. 그 밖의 참고 사항 등

※ 의견제출 방법 : 전자우편, 우편 또는 팩스

- 일반우편: (우편번호 28159) 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 임상정책과

- 전자우편: ctmt@korea.kr

- 전화: 043-719-1875

- 팩스: 043-719-1850