식품의약품안전처 공고 제2026 - 508호

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2026-58호, 2026. 8. 10.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2026년 10월 28일

식품의약품안전처장

「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

체외진단의료기기 기술문서 등의 첨부자료 요건에 ‘세계보건기구의 사전적격성평가(WHO-PQ) 당시 인정된 임상적 성능시험자료’를 추가하여 국내 허가를 위한 중복 임상시험 부담을 해소하고, 임상적 성능시험자료가 미비한 사유로 반려된 품목허가신청서를 재신청하는 경우 보완된 자료에 대해서만 검토하여 효율적으로 심사할 수 있도록 하는 등 체외진단의료기기 허가·심사 제도를 합리적으로 개선하여 운영하려는 것임

2. 주요내용

가. 체외진단장비에 대한 제조(수입) 신고서 작성시 원재료 항목 기재 생략(안 제9조제2호)

1등급 신고 대상 체외진단의료기기 중 체외진단시약에 비해 원재료 관리 중요도가 낮은 체외진단장비는 제조(수입) 신고서의 원재료 항목 기재를 생략할 수 있도록 함

나. 임상적 성능시험자료에 대한 첨부자료 요건 추가(안 제27조제1항, 제2항)

1) 최근 국내 제조업체의 해외 풍토병 검사시약의 개발 및 수출 수요가 증가하고 있으나, 발생 국가 현지에서 수행된 임상 데이터의 국내 허가 진입장벽이 존재함

2) 이에 세계보건기구의 사전적격성평가(WHO-PQ) 당시 제출하여 인정되었거나 사전적격성평가(PQ) 등재 결정에 반영되었음을 확인한 임상적 성능시험 자료를 국내 허가를 위한 첨부자료의 요건에 추가하여 중복 임상시험 부담을 해소함으로써 신속한 제품화 지원을 통한 글로벌 규제 경쟁력 강화를 도모하고자 함

다. 공중보건 위기대응 체외진단의료기기의 판매업 신고 면제 범위 확대(안 제54조제3호)

개인용 코로나19 진단키트뿐 아니라 갑작스런 감염병 유행 등 공중보건 위기상황에서 진단시약에 대해 한시적으로 판매업 신고를 면제하여 신속한 공급이 이루어질 수 있도록 하고자 함

라. 품목허가를 재신청하는 경우의 신속 처리(안 제62조의2)

임상적 성능시험 자료가 미비한 사유만으로 품목허가신청서가 반려된 체외진단의료기기에 대해 품목허가를 재신청하는 경우, 이미 적합성을 확인한 자료의 중복 심사를 방지하고 보완된 자료만을 효율적으로 검토할 수 있는 근거를 마련함으로써 허가？심사의 효율성을 제고하여 우수한 체외진단의료기기가 적기에 시장에 진입할 수 있도록 지원하고자 함

3. 참고사항

체외진단의료기기 허가？신고？심사 등에 관한 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2026년 11월 16일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 혁신진단기기정책과, 전화 043-719-3738, 팩스 043-719-3730, 전자우편 innoivd@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항: 신？구조문대비표