「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 일부개정고시(식품의약품안전처 고시 제2026-73호)
- 고시번호 제2026-73호
- 분야 한약
- 분류
- 제개정일 2026-10-30
- 등록일 2026-10-30
- 조회수 321
식품의약품안전처 고시 제2026–73호
한약(생약)제제 등의 품목허가ㆍ신고에 관한 규정 일부개정고시
1. 개정이유
한약(생약)제제 심사 시 적용하고 있는 내용을 현행화하여 품목허가ㆍ신고 제도를 개선하는 한편, 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」의 개정사항을 반영하여 품목허가ㆍ심사의 일관성을 확보하고자 함
2. 주요내용
가. ‘성분프로파일’의 정의에서 적용 대상을 심사자료요건에 따라 원료의약품으로 변경(안 제2조)
나. 상위 법령 개정에 따른 위해성 관리 계획 관련 조문 정비(안 제8조의2)
다. 주성분 복수 규격 허용 대상을 희귀의약품으로 확대(안 제12조)
라. 함량 99% 이상을 충족할 수 없는 표준품에 대한 예외 규정 마련(안 제34조)
마. 동일투여경로의 새로운 제형으로 일반의약품을 허가받으려는 경우, 기허가·신고된 제형과 차이가 경미한 경우를 명시하여 제출자료 간소화 대상 명확화([별표 1] 주12)
바. 제제학적 시험항목 중 미생물한도시험 제출자료 범위 현행화([별표 6])
부서 한약정책과
담당자 김선호
전화 043-719-3362
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
현재 페이지의 내용에 만족하십니까?
- 총 5점 중 1점(0건)
- 총 5점 중 2점(0건)
- 총 5점 중 3점(0건)
- 총 5점 중 4점(0건)
- 총 5점 중 5점(0건)
이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
