의약외품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시

1. 개정이유

의약외품의 품목별 시험항목을 명시하여 업계의 의약외품 품질관리 효율성을 제고하고, 안전성·유효성 심사자료 제출범위를 명확화하는 등 관련 규정을 정비하여 의약외품의 품목허가·신고·심사에 적정을 기하고자 함

2. 주요내용

가. 제조증명서 등의 요건 및 제출 면제 대상 명확화(고시 제5조제4항 및 제5항)

수입품목의 허가·신고시 제출할 서류 중 제조증명서와 판매증명서에 관한 요건을 명확히 정하고, 해당 서류를 제출하지 않아도 되는 경우를 규정함

나. 안전성·유효성 심사자료 요건 명확화(고시 제25조제1항제3호)

신물질 함유제제 외의 의약외품에 대한 안전성·유효성 심사자료 제출 요건을 명확히 규정함

다. 의약외품 품목별 시험항목 마련(고시 제30조제3항제6호, 별표 8)

의약외품의 시험 항목 설정 시 활용할 수 있도록 품목별 특성을 반영한 세부 시험항목을 제시함

라. 기준 및 시험방법 심사자료 요건 명확화(고시 제32조1항제2호)

의약외품 완제품 중 미생물한도시험에 관한 심사자료 제출 요건을 명확히 규정함

마. 「의약외품 품목허가·신고·심사 규정」 내 용어 정비 등

‘수재된’을 ‘실린’으로 하는 등 어려운 용어를 쉬운 용어로 정비하고자 함

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「약사법」제31조, 제42조, 제76조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 해당사항 없음

라. 기 타:

(1) 행정예고('26. 9. 3. ~ '26. 9. 23.) 결과, 특이사항 없음

(2) 규제심사 비대상