체외진단의료기기 임상적 성능평가 보고서 작성 가이드라인(민원인 안내서)
- 등록번호 안내서-1489-01
- 분야 체외진단의료기기
- 고시일 2026-01-26
- 등록일 2026-01-26
- 조회수 6919
식품의약품안전처(평가원 체외진단기기과)는 국제적으로 조화된 일반적 권고사항을 고려하여 체외진단의료기기 임상적 성능평가 보고서 작성 시 필수적인 항목과 고려사항에 대한 식약처의 입장을 기술하고자 「체외진단의료기기 임상적 성능평가 보고서 작성 가이드라인(민원인 안내서)」을 제공하고 있습니다.
관련 업무에 도움이 되시기를 바랍니다.
※ 체외진단기기과 홈페이지 안내 https://bit.ly/m/MFDS-IVD
부서 체외진단기기과
담당자 박세욱
전화 043-719-4658
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