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[의료제품]심사자료 범위 명확화로 의약품 선택권은 넓게, 복용은 편리하게진행중
기존
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?일반의약품도 전문의약품과 동일한 수준의 심사자료 제출 요구되어 개발 난항, ?복합제의 축적된 임상자료나 임상현장의 병용사례 등을 근거로 자료제출 범위 조정 요청
개선방안
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?일반의약품 특성을 고려한 심사 자료요건 개선, ?복합제 개발 촉진을 위한 가이드라인 제공
진행사항 및 계획
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「의약품의 품목허가?신고?심사 규정」 개정, 「복합제 임상시험 가이드라인」 개정
주관부서
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순환신경계약품과(043-719-3002),순환신경계약품과(043-719-3003)
완료예정일
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2026-12-31
