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[의료제품]바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 신속 허가로 환자 치료비 절감진행중
기존
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①선진국 대비 바이오시밀러 허가에 많은 시간이 소요되어 제품 출시 지연으로 해외시장 선점기회 상실 우려
②미국, 유럽 등 “비교유효성임상시험(CES, 3상)” 재평가를 통해 바이오시밀러 개발 간소화 추진
개선방안
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①바이오시밀러 허가 심사 인력 증원 및 허가 기간 단축(`26.1월 시행)
②바이오시밀러 허가 시 국제조화된 임상시험 기준 적용
진행사항 및 계획
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「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정」 개정, 「동등생물의약품 비교 유효성평가 시 고려사항」 제정
주관부서
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바이오의약품정책과(043-719-3310),유전자재조합의약품과(043-719-3508)
완료예정일
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2026-12-31
