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[답답해요! 행정]3상 조건부 허가품목 정기보고 절차를 시스템화하여 관리 효율을 높여요완료
기존
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약사법 개정에 따라 3상 조건부 허가의 법적 운영 근거가 련되어 운영 중이나, 정기보고는 온나라를 통한 문서 수발신
* 매년 3월말까지 조건부 임상 정기보고 자료 제출
개선방안
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조건부허가 의약품 정기보고 등 문서 수발신 시스템을 의약품통합정보시스템 내 구축
진행사항 및 계획
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의약품통합정보시스템 개선
개선 전/후
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개선 전
약사법 개정에 따라 3상 조건부 허가의 법적 운영 근거가 련되어 운영 중이나, 정기보고는 온나라를 통한 문서 수발신
* 매년 3월말까지 조건부 임상 정기보고 자료 제출 -
개선 후
조건부허가 의약품 정기보고 등 문서 수발신 시스템을 의약품통합정보시스템 내 구축
주관부서
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의약품허가총괄과(043-719-2318),바이오의약품정책과(043-719-3433)
시행일
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2024-12-26
