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식약처 규제혁신 추진현황

[필요해요! 미래]안전성이 입증된 원재료는 시험검사 면제로 허가 준비기간 및 비용을 절감해드립니다완료

기존

    생물학적 안전이 인정·확인되는 원재료 또는 완제품은 생물학적 안전에 관한 자료가 면제되고, 1등급 제품은 이미 신고된 제품과 동등하지 않을 경우 허가로 하고 있음
         - 생물학적 안전성 입증 시 면제에 대한 명확한 규정이 없어 허가·심사 시 적용 제한
        * 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」   제28조제3항

개선방안

    국제규격(ASTM, 미국재료시험협회) 등에서 안전성이 입증된 티타늄이나 색소 사용 시 심사자료 면제 추진

진행사항 및 계획

    식품의약품안전처 공고
     - 의료기기 생물학적 안전성시험 자료제출 면제 대상 공고(제2024-596호)

개선 전/후

  • 개선 전
    생물학적 안전이 인정·확인되는 원재료 또는 완제품은 생물학적 안전에 관한 자료가 면제되고, 1등급 제품은 이미 신고된 제품과 동등하지 않을 경우 허가로 하고 있음
         - 생물학적 안전성 입증 시 면제에 대한 명확한 규정이 없어 허가·심사 시 적용 제한
        * 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」   제28조제3항
  • 개선 후
    국제규격(ASTM, 미국재료시험협회) 등에서 안전성이 입증된 티타늄이나 색소 사용 시 심사자료 면제 추진

주관부서

    의료기기정책과(043-719-3771)

시행일

    2024-12-27