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[필요해요! 미래]과학적 품질관리로 한약(생약)제제 생산 비용이 절감돼요행정예고
기존
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구성생약(주성분)이 많은 한약(생약)제제의 특성 상시험검사비용이 과다하게 소요되어 생산 중단 품목 지속 발생
품질관리 시에는 구성 생약(지표성분)별로 각각 정량시험을 실시하도록 규정
개선방안
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한약(생약)제제의 효율적 ·품질 관리 개선
- 여러 구성 생약(지표성분)을 동시에 분석할 수 있는 동시정량분석법 신설 및 제제별 특성을 반영한 전처리법 개선 등 시험 편의성 확보
* (예시) 시호청간탕 엑스 과립(5종 지표성분)
: 현행 정량법 소요시간 11시간 → 개선 시 약 2시간
진행사항 및 계획
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「대한민국약전」 개정안 행정예고('25.1.7.)
「대한민국약전외 한약(생약) 규격집」 개정('24.12.24.)
주관부서
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한약정책과(043-719-3352),생약연구과(043-719-4804)
완료예정일
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2024-12-31