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식약처 규제혁신 추진현황

[필요해요! 미래]첨단·차세대 바이오의약품의 국제적 심사기준을 이끌어 갑니다완료

기존

    엑소좀, AI기반 개인 맞춤형 신생항원 등 신기술적용 신개념 바이오의약품의 개발을 지원하기 위하여 제정된 국내 가이드라인에 대해 글로벌 제약사 및 수출을 목적으로 하는 국내 개발사, 외국 심사자의 관심 증대

개선방안

    세계 최초 제정된 차세대·첨단바이오의약품 심사 가이드라인을 영문화하여 공개

진행사항 및 계획

    「의약품의 품목허가 ·신고·심사규정」 개정

개선 전/후

  • 개선 전
    세포외소포치료제(엑소좀) 및 개인맞춤형신생항원 치료제 가이드라인(한글본) 세계최초 제정
  • 개선 후
    세계최초 세포외소포치료제(엑소좀) 및 개인맞춤형신생항원 치료제 가이드라인(영문본)  제정
    영문본가이드라인  영문홈페이지 게시 및 규제기관 공유

주관부서

    세포유전자치료제과(043-719-3547)

시행일

    2024-09-24