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[필요해요! 미래]경미한 제조방법 변경은 신속한 변경허가가 가능합니다완료
기존
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기허가 의약품의 CTD 제조방법 전환 신청 시 변경수준에 관계없이 모두 제출 대상
개선방안
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품질에 중요한 영향을 미치는 변경 해당시 CTD 제조방법 제출
진행사항 및 계획
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민원인 안내서 개정
- 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인('24.12.5.)
- 제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내('24.12.18.)
개선 전/후
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개선 전
기허가 의약품의 CTD 제조방법 전환 신청 시 변경수준에 관계없이 모두 제출 대상 -
개선 후
품질에 중요한 영향을 미치는 변경 해당시 CTD 제조방법 제출
주관부서
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첨단의약품품질심사과(043-719-3103)
시행일
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2024-12-18
