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[필요해요! 미래]환자의 삶의 질 향상, 안전한 웨어러블 재활기기가 함께 합니다완료
기존
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기술의 발전 및 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 품목들을 대상으로 신규 품목분류 설정
* ‘의료기기 품목 및 품목별 등급 고시’ 행정예고 (24년 2월)
** (신규품목)전동식 외골격 장치
신설된 품목은 기존 품목과 적용되는 심사 규격 및 특성 등으로 인해 기존 심사 규제의 적용의 한계가 존재
개선방안
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‘웨어러블 의료기기(전동식 외골격장치) 의료기기 허가심사 가이드라인’ 마련
학계 및 산업계 관계자들을 포함한 협의체 구성 및 국내외 현황(연구개발, 기준규격 등) 조사 등 관련 가이드라인 개발
진행사항 및 계획
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웨어러블 로봇 의료기기(전동식 외골격 장치) 심사 가이드라인 마련
- 전동식외골격장치 허가·심사 가이드라인
개선 전/후
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개선 전
기술의 발전 및 안전성 관리 등을 위해 명확한 분류체계가 필요한 품목들을 대상으로 신규 품목분류 설정
* ‘의료기기 품목 및 품목별 등급 고시’ 행정예고 (24년 2월)
** (신규품목)전동식 외골격 장치
신설된 품목은 기존 품목과 적용되는 심사 규격 및 특성 등으로 인해 기존 심사 규제의 적용의 한계가 존재 -
개선 후
‘웨어러블 의료기기(전동식 외골격장치) 의료기기 허가심사 가이드라인’ 마련
학계 및 산업계 관계자들을 포함한 협의체 구성 및 국내외 현황(연구개발, 기준규격 등) 조사 등 관련 가이드라인 개발
주관부서
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첨단의료기기과(043-719-3903)
시행일
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2024-11-29
