이 누리집은 대한민국 공식 전자정부 누리집입니다.
[필요해요! 미래]허가와 정책 연계를 강화하고 수요자 목소리를 반영하여 의료제품 허가업무를 혁신합니다완료
기존
-
의약품 허가와 정책이 별도의 조직에서 수행되고 있어 허가 현황 등에 기반한 정책 반영 등을 위하여 조직적 개선 필요하고, 민원 처리 완료 후에는 이의신청 등이 가능하나, 의약품 허가 과정 중에 발생하는 이의 제기에 대한 공식적 조정 창구 부재
개선방안
-
ㅇ허가부서를 정책업무를 수행하는 의료제품 3국으로 재배치 하여 허가정책 집행, 평가 및 피드백을 통한 정책 개선 선순환시스템 구축, 허가와 정책 연계성 강화
ㅇ허가부서의 조정 기능 신설, 의약품 허가 과정 중 자료 보완사항에 대하여 업체 요청에 의해 개최 가능한 조정협의체* 시범 운영
* 국장 주관으로 내·외부 위원으로 구성된 협의체
** 시범운영 결과에 따라 정식운영 여부 및 확대 여부 결정
진행사항 및 계획
-
조직개편('24.5.), 의약품 허가·심사 조정협의체 운영 안내서 제정('24.6.)
개선 전/후
-
개선 전
ㅇ허가부서에서 허가 집행업무 수행, 허가정책업무는 사업국에서 수행
ㅇ의약품 허가 신청에 대하여 민원 처리가 완료된 이후 초정위원회 심의 가능 -
개선 후
ㅇ허가정책 집행, 평가 및 피드백을 통한 정책 개선 선순환시스템 구축, 허가와 정책 연계성 강화
ㅇ의약품 허가 과정 중 자료 보완요구 사항에 대하여 업체 요청에 의해 개최 가능한 조정협의체 시범 운영
주관부서
-
의약품허가총괄과(043-719-2318)
시행일
-
2024-06-13