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[필요해요! 미래]의료기기 GMP 제도개선으로 중복 현장심사 부담감이 해소됩니다행정예고
기존
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① 제조소(제조의뢰자-제조자) 조합이 변경되는 경우 동일 제조자에 중복 심사
② 모든 제조소에 대해 동일한 정기 현장심사 주기 적용
개선방안
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① 제조소 중심의 GMP 심사체계 도입
⇒ 제조의뢰자(법적 책임자)가 제조소를 지도·감독 하고, 동일 제조소에 대한 중복심사 면제
② 품질관리 우수 제조소 선정
⇒ 우수 제조소는 현장 정기조사를 서류검토로 대체
* 제품 품질 등에 문제 발생하여 위해 우려 제조소 판정 시에는 즉시 현장 조사 실시
진행사항 및 계획
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「의료기기 제조 및 품질관리 기준 」 개정('24.12.16)
「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 개정안 행정예고('24.11.5)
주관부서
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의료기기관리과(043-719-3802),혁신진단기기정책과(043-719-3733)
완료예정일
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2025-12-31
