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식약처 규제혁신 추진현황

[필요해요! 미래]바이오의약품 원료물질도 GMP 인증을 받을 수 있어요완료

기존

    감염병 확산 등 위기상황 대비 세계 각국의 바이오의약품 원자재 공급망 확보 경쟁이 심화되고 있으나,
         - 국내 바이오의약품 제조소는 원료물질(세포은행, 벡터, 플라스미드 등)을 대부분 수입에 의존하므로 위기상황 발생 시 제품 생산이 지연될 우려가 있음
         - 바이오의약품 원료물질 제조소는 GMP 인증 대상에서 제외되어 품질 경쟁력 확보가 어려움

개선방안

    바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP 인증 추진
        * 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 평가 시범사업 추진

진행사항 및 계획

    바이오의약품 원료뮬잘 GMP인증 시범사업 실시 등

개선 전/후

  • 개선 전
    감염병 확산 등 위기상황 대비 세계 각국의 바이오의약품 원자재 공급망 확보 경쟁이 심화되고 있으나,
         - 국내 바이오의약품 제조소는 원료물질(세포은행, 벡터, 플라스미드 등)을 대부분 수입에 의존하므로 위기상황 발생 시 제품 생산이 지연될 우려가 있음
         - 바이오의약품 원료물질 제조소는 GMP 인증 대상에서 제외되어 품질 경쟁력 확보가 어려움
  • 개선 후
    바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 평가 시범사업 시행(11.15)

주관부서

    바이오의약품정책과(043-719-3311),바이오의약품품질관리과(043-719-3652)

시행일

    2024-11-15