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식약처 규제혁신 추진현황

[필요해요! 미래]1등급 맞춤형 디지털 서비스 제공으로 신생 업체의 의료기기 신고가 편리해집니다완료

기존

    신생 업체는 경험 미숙으로 1등급 의료기기 신고서* 작성에 많은 시간 소요
        * 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용 목적, 사용 시 주의사항 등

개선방안

    신생 업체의 신청서 작성 편의를 위한 품목신고 디지털 꾸러미 서비스** 제공으로 시장 진출 활성화
        * 1등급 민원사무 맞춤형 화면 제공, 동영상 매뉴얼, 대화형 검색 서비스, 기존 신고된 동일 품목 검색 등 7종 이상

진행사항 및 계획

    의료기기통합정보시스템 개선

개선 전/후

  • 개선 전
    신생 업체는 경험 미숙으로 1등급 의료기기 신고서* 작성에 많은 시간 소요
        * 모양 및 구조, 원재료, 성능, 사용 목적, 사용 시 주의사항 등
  • 개선 후
    신생 업체의 신청서 작성 편의를 위한 품목신고 디지털 꾸러미 서비스** 제공으로 시장 진출 활성화
        * 1등급 민원사무 맞춤형 화면 제공, 동영상 매뉴얼, 대화형 검색 서비스, 기존 신고된 동일 품목 검색 등 7종 이상

주관부서

    의료기기정책과(043-719-3789)

시행일

    2024-12-11