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식약처 규제혁신 추진현황

[필요해요! 미래]감염병 없는 미래를 위해 국내 코로나 변이백신 개발을 최적의 정보로 지원합니다완료

기존

    글로벌 규제동향을 반영하여 매년 균주변경 체계로 변환되는 일상상황 대비 코로나19 변이주 백신의 개발 안내 필요

개선방안

    ① 글로벌 규제를 반영한 코로나19 변이주 백신의 합리적 심사 운영
          - 해외 규제기관 현황조사를 통한 해외 변이주 백신 심사사례집 마련
        * 코로나19 변이주 평가 민·관 협의체(COVANET) 구성으로 기업-정부 협업체계 운영
       ** COVANET: COVID-19 Variants Network for assessment

    ② 일상체계에 맞춘 코로나19 백신 개발시 고려사항 가이드라인 제시 
          - 엔데믹상황에서 국내 신규 변이주 백신 개발시 고려사항 추가 제공, 시판 후 DB 활용 등

진행사항 및 계획

    코로나19 변이주 백신 허가시 해외 사례집 마련, 코로나19 개발시 고려사항 개정

개선 전/후

  • 개선 전
    글로벌 규제동향을 반영하여 매년 균주변경 체계로 변환되는 일상상황 대비 코로나19 변이주 백신의 개발 안내 필요
  • 개선 후
    ① 글로벌 규제를 반영한 코로나19 변이주 백신의 합리적 심사 운영
       - COVANET 구성('24.2) 및 운영(회의 3회)
       - 사례집 마련(;'24.11.26)
        * COVANET: COVID-19 Variants Network for assessment

    ② 일상체계에 맞춘 코로나19 백신 개발시 고려사항 가이드라인 제시 
          - 코로나19백신 개발 시 고려사항 개정 완료('24.6.28)

주관부서

    생물제제과(043-719-3469)

시행일

    2024-11-26