(1)  의약품 허가?등록 요건으로서 GMP 평가
  ㅇ 의약품 허가?등록 시, 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 적합여부 평가(필요시 현장조사 등)를 실시하고 있으며, 이를 위해 방대한 양의 자료제출 필요
    - ①(원료) 제조소 시설자료 + 생산국 증명서 + (또는 GMP평가자료 11종) + 현장조사(필요시)
    - ②(완제) GMP평가자료 11종 + 현장조사(필요시)

 (2) 허가 후 국내 제조소 GMP 평가·관리  
  ㅇ 국내 제조소에 대해 3년 주기 GMP 현장조사를 통해 적합판정 유효기간 연장이 가능하며, 현행 유효기간 기산일 기준으로는 3년을 보장받지 못함 
    - ③(3년 주기 정기조사) 적합판정 연장 시 현장조사 원칙으로, 모든 제조소에 대해 3년마다 제형(완제) 또는 제조방법(원료)별로 현장조사 실시
    - ④((적합판정 연장) 기존 발급된 적합판정의 유효기간을 연장하는 경우 ‘실태조사 종료일’로부터 3년으로 설정하여 연장하나, 통상 실태조사는 유효기간 만료일 3개월 전 실시하여 원칙적 3년의 유효기간 보장받지 못함
    - ⑤(시판전 GMP평가제) 행정지시를 통해 GMP 평가자료를 제출 면제받아 허가(신고)된 의약품은 출하 전 식약처에 보고토록 하고 지방청은 무작위 현장조사 실시

(1) 의약품 허가·등록 시 GMP 평가자료 간소화
   ①(원료 등록) 시설 및 GMP 평가자료 제출 의무와 현장조사 절차를 없애고 생산국 정부기관 등의 GMP 증명서를 제출토록 개선
   ②(완제 허가) 기존 사전 GMP 평가자료 11종 중 8종의 자료*는 이미 제조소에서 작성·관리하고 있는 ‘제조소총람’ 으로 대체
      * 제조소 및 작업소 평면도 등


 (2) 허가후 국내 제조소 GMP 평가?관리 합리적 개선
   ③(3년 주기 정기조사) 위험도가 낮은 제조소는 현장조사 대신 서면평가 등을 통해 적합판정 유효기간 연장
   ④(적합판정 연장) 적합판정 유효기간 기산일을 ‘기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년’으로 개선하여 적합판정의 실질적 유효기간 3년 보장
     * (현행) 실시종료일부터 3년 → (개선) 기존 유효기간 만료일 다음날부터 3년
   ⑤(시판전 GMP평가제) 운영 폐지