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[불편해요! 국민]중증 난치성 질환 환자에게 신속한 치료기회 제공을 위해 GIFT 지원을 확대합니다완료
기존
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글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)의 대내·외 인지도 상승으로 GIFT 지원 대상 확대 요구 증가
* 전세계적 희귀·난치성질환 치료제 개발 증가 동향을 반영하여 전략적 신속 상용화 지원 및 신속심사 활성화 필요
개선방안
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ㅇ GIFT 지원 체계에 첨단바이오의약품으로 대상 확대
* 세포유전자치료제의약품과와 협업 수행
ㅇ GIFT 조기 진입 지원을 위한 GIFT 지정 신청 요건 완화
- 혁신형 제약기업 개발 국내 신약의 GIFT 조기 지정
- GIFT 키움 협의체를 통한 규제 범위 논의 및 소통 강화
진행사항 및 계획
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의료제품의 신속심사 지정 신청시 고려사항(민원인안내서) 개정
개선 전/후
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개선 전
ㅇGIFT 지원체계에 첨단바이오의약품 미포함
ㅇ혁신형 제약기업 개발 신약은 허가 신청 시에 GIFT 지정 -
개선 후
ㅇGIFT 지원체계 대상에 첨단바이오의약품 포함
ㅇ혁신형 제약기업 개발 신약의 경우 GIFT 신청 요건 완화로 조기 지정
주관부서
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신속심사과(043-719-5062),세포유전자치료제과(043-719-3549)
시행일
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2024-06-26
