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식약처 규제혁신 추진현황

[불편해요! 국민]보다 편하게 맞을 수 있는 면역글로불린 제품 개발을 지원합니다완료

기존

    국내 헌혈 감소, 수입 혈장 가격 인상 등 상황으로 혈장분획제제인 면역글로불린 공급부족 현상 발생으로 국가필수의약품인 면역글로불린의 원활한 공급 위한 지원 필요
        * 해외에는 투여 편의성이 개선된 피하투여용 면역글로불린이 허가되어 있으나 국내 허가품목은 모두 정맥주사용임

개선방안

    국내 공급부족인 면역글로불린제제의 빠른 도입유도를 위한 ‘피하투여용 사람 면역 글로불린의 임상평가 가이드라인’ 마련

진행사항 및 계획

    피하주사용 정상 사람 면역글로불린 임상평가 가이드라인 마련

개선 전/후

  • 개선 전
    국내 헌혈 감소, 수입 혈장 가격 인상 등 상황으로 혈장분획제제인 면역글로불린 공급부족 현상 발생으로 국가필수의약품인 면역글로불린의 원활한 공급 위한 지원 필요
        * 해외에는 투여 편의성이 개선된 피하투여용 면역글로불린이 허가되어 있으나 국내 허가품목은 모두 정맥주사용임
  • 개선 후
    국내 공급부족인 면역글로불린제제의 빠른 도입유도를 위한 ‘피하투여용 사람 면역 글로불린의 임상평가 가이드라인’ 마련

주관부서

    생물제제과(043-719-3462)

시행일

    2024-10-30