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[힘들어요! 소상공인]바이오의약품의 용기 등 기재정보를 쉽게 표시할 수 있어요완료
기존
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바이오의약품의 경우, 용기나 포장에 완제·원료의약품 제조소 외에 약물-링커*, 항체 제조소까지 기재하도록 하고 있음
* 링커:저분자 약물과 항체 사이를 연결하는 화학 기반 구조
** 합성의약품은 완제의약품 제조소(위탁제조 포함) 정보를 기재
개선방안
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바이오의약품 용기 및 포장에 완제·원료의약품 제조소 외 제조소는 생략할 수 있도록 허용
진행사항 및 계획
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바이오의약품 용기·포장의 표시 등에 대한 질의 응답집(민원인안내서) 마련
개선 전/후
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개선 전
바이오의약품의 경우, 용기나 포장에 완제·원료의약품 제조소 외에 약물-링커*, 항체 제조소까지 기재하도록 하고 있음
* 링커:저분자 약물과 항체 사이를 연결하는 화학 기반 구조
** 합성의약품은 완제의약품 제조소(위탁제조 포함) 정보를 기재 -
개선 후
바이오의약품 용기 및 포장에 완제·원료의약품 제조소 외 제조소는 생략할 수 있도록 허용
주관부서
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바이오의약품품질관리과(043-719-3664)
시행일
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2024-12-31