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[힘들어요! 소상공인]1등급 신고체계 일원화로 의료기기 시장에 신속하게 진입할 수 있습니다입법예고
기존
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위해도가 낮은 1등급 의료기기가 기존 제품과 사용목적·작용원리 등이 다른 경우 허가* 대상으로 분류
* 기술문서, 임상시험자료, 시험검사성적서, GMP 인정서 등 자료 제출
** 의료기기 허가·신고 총 107,849개 중 1등급 제품 : 총 61,122개(56.7%, ‘23.7.31.기준)
체외진단의료기기 허가·신고 총 23,569개 중 1등급 제품 : 총 9,309개(39.5%, ‘24.3.26.기준)
개선방안
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1등급 의료기기는 신고만으로 시장 진입이 가능해져 의료기기 시장 진출 활성화
* 1등급 품목명·정의에 맞지 않는 경우 ‘한시적 품목’으로 분류 및 관리
진행사항 및 계획
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「의료기기법 시행규칙」 개정('24.8.7.)
「체외진단의료기기법 시행규칙」 개정안 입법예고('24.12.20.)
주관부서
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의료기기정책과(043-719-3771),혁신진단기기정책과(043-719-3732)
완료예정일
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2024-12-31
