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식약처 규제혁신 추진현황

[불합리한 규제정비]시험기관을 확대하여 인체세포등 시험을 원활하게 실시할 수 있어요완료

기존

    인체세포등 검사 업무를 위탁 할 수 있는 기관은 ‘의료기관’, ‘세포처리시설 허가권자’, ‘첨단바이오의약품 제조업자’, ‘인체세포등 관리업자’ 등으로 규정

개선방안

    인체세포등 검사 업무를 위탁 받아 수행할 수 있는 기관에 ？약사법？에 따른 ‘의약품 제조업자’ 및 ‘백신안전기술지원센터’ 추가

진행사항 및 계획

    「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 개정(대통령령 제33671호, 2023.8.16)

개선 전/후

  • 개선 전
    인체세포등 검사 업무를 위탁 할 수 있는 기관은 ‘의료기관’, ‘세포처리시설 허가권자’, ‘첨단바이오의약품 제조업자’, ‘인체세포등 관리업자’ 등으로 규정
  • 개선 후
    인체세포등 검사 업무를 위탁 받아 수행할 수 있는 기관에 ？약사법？에 따른 ‘의약품 제조업자’ 및 ‘백신안전기술지원센터’ 추가

주관부서

    바이오의약품정책과(043-719-3311)

시행일

    2023-08-16