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[불합리한 규제정비]허가변경 신청 시, 심사여부결정을 위한 허가항목별 세부 판단기준이 제공되어 편리해요완료
기존
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변경허가 신청시, 기술문서심사가 필요한 대상이 명확하지 않아, 행정처리로 가능한 변경(즉시 또는 10일 소요)도 기술문서 심사(42일 소요)로 진행
개선방안
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허가 항목별(모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적 등)심사여부결정이 가능하도록 세부 판단 기준 제시
진행사항 및 계획
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「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정('23.12.19)
개선 전/후
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개선 전
변경허가 신청시, 기술문서심사가 필요한 대상이 명확하지 않아, 행정처리로 가능한 변경(즉시 또는 10일 소요)도 기술문서 심사(42일 소요)로 진행 -
개선 후
허가 항목별(모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적 등)심사여부결정이 가능하도록 세부 판단 기준 제시
주관부서
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첨단의료기기과(043-719-3903),의료기기정책과(043-719-3789)
시행일
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2023-12-19
