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[불합리한 규제정비]변경허가 후 6개월간 변경 전 제품을 제조하여 판매가 가능해요진행중
기존
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허가변경 후 변경 전 의료기기는 제조 불가하여, 허가 변경시기에 맞추어 생산 원·부자재 확보 및 재고 관리 어려움 발생
개선방안
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허가변경 후 변경 전 의료기기는 제조 불가하여, 허가 변경시기에 맞추어 생산 원·부자재 확보 및 재고 관리 어려움 발생
진행사항 및 계획
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「의료기기법 시행규칙」 개정('24.1.16)
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정('23.12.19)
「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정
주관부서
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의료기기정책과(043-719-3754),혁신진단기기정책과(043-719-3732)
완료예정일
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2023-12-31
