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[글로벌 규제조화·지원]국제공동심사 기관에서 GMP적합인증을 받으면 국내 GMP 인증이 간소화돼요완료
기존
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MDSAP 심사를 받아도 KGMP 최초·추가심사 시 현장조사 실시하고 있어 중복심사(비용) 발생(변경심사만 현장 조사 대체)
개선방안
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미국, 일본 등이 지정한 국제공동심사기관에서 심사를 받은 경우 국내 GMP 심사 시 제출자료 등으로 인정
진행사항 및 계획
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「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 개정('23.12.19.)
「체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준」 개정('24.6.27.)
개선 전/후
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개선 전
MDSAP 심사를 받아도 KGMP 최초·추가심사 시 현장조사 실시하고 있어 중복심사(비용) 발생(변경심사만 현장 조사 대체) -
개선 후
미국, 일본 등이 지정한 국제공동심사기관에서 심사를 받은 경우 국내 GMP 심사 시 제출자료 등으로 인정
주관부서
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의료기기관리과(043-719-3802)
시행일
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2024-06-27
