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[글로벌 규제조화·지원]국제 추세에 맞추어 실험동물 사용을 최소화할 수 있는 대체시험법을 사용할 수 있어요완료
기존
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미국 등 해외 규제기관 의약품 심사 시 전통적으로 요구해 온 동물실험을 대체하는 시험 인정 확대
개선방안
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임상시험 및 품목허가 과정에서 동물대체시험법* 활용한 자료 제출 규정 명문화
진행사항 및 계획
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「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 개정('23.12.27)
「의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정」 개정('24.1.16)
개선 전/후
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개선 전
미국 등 해외 규제기관 의약품 심사 시 전통적으로 요구해 온 동물실험을 대체하는 시험 인정 확대 -
개선 후
임상시험 및 품목허가 과정에서 동물대체시험법* 활용한 자료 제출 규정 명문화
주관부서
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의약품정책과(043-719-2734),임상정책과(043-719-1862),순환신경계약품과(043-719-3002)
시행일
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2024-01-16
