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[미래산업 지원]새로운 방법으로 제조된 바이오의약품이 신속하게 시장에 나올 수 있어요완료
기존
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바이오의약품 제조방법 변경 시 국제기준보다 엄격한 자료 요구
개선방안
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국제조화된 규제과학 기반 심사기준 마련·적용
진행사항 및 계획
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「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 개정('23.12.5)
「생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인」 개정('23.12.14)
개선 전/후
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개선 전
바이오의약품 제조방법 변경 시 국제기준보다 엄격한 자료 요구 -
개선 후
국제조화된 규제과학 기반 심사기준 마련·적용
주관부서
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바이오의약품정책과(043-719-3311),생물제제과(043-719-3463),유전자재조합의약품과(043-719-3504)
시행일
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2023-12-14
