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[미래산업 지원]신기술 의약품 제품화 지원으로 환자 치료 기회가 확대돼요완료
기존
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개인맞춤형 신생항원 등 신기술 적용 신약 개발이 증가하고 있으나, 소규모 벤처기업의 경우 인허가 경험이 없고, 신기술 분야 관련 규정 등이 미비한 경우가 있어 초기 개발 단계 진입에 어려움
개선방안
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신기술 의약품의 개발지원을 위한 체계 마련
*① 신기술 의약품의 R&D 코디, 제품 맞춤형 사전상담 프로그램 연계 등 맞춤형 상담
② 신기술·신개념 의약품 평가를 위한 심사 가이드라인 마련
진행사항 및 계획
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「개인 맞춤형 신생항원 세포·유전자치료제 가이드라인 가이드라인」 제정
- 「개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항 가이드라인」 제정('23.11.10),
「항체-약물 중합체의 임상약리 평가 시 고려사항 가이드라인」 제정
- 「항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인」 제정('23.7.21),
「나노물질 함유 의약품 개발 시 일반적 고려사항(가이드라인)」 제정('23.11.17)
-「나노물질 함유 의약품 개발 시 일반적 고려사항(가이드라인)」 제정('23.11.17),,
나노의약품 정보집 마련·배포
- 「나노의약품 품질평가 정보집」 마련 배포('24.8.28)
개선 전/후
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개선 전
개인맞춤형 신생항원 등 신기술 적용 신약 개발이 증가하고 있으나, 소규모 벤처기업의 경우 인허가 경험이 없고, 신기술 분야 관련 규정 등이 미비한 경우가 있어 초기 개발 단계 진입에 어려움 -
개선 후
「개인 맞춤형 신생항원 세포·유전자치료제 가이드라인 가이드라인」 제정
- 「개인 맞춤형 신생항원 치료제 개발시 고려사항 가이드라인」 제정('23.11.10),
「항체-약물 중합체의 임상약리 평가 시 고려사항 가이드라인」 제정
- 「항체-약물 복합체에 대한 임상 약리학적 고려사항 가이드라인」 제정('23.7.21),
「나노물질 함유 의약품 개발 시 일반적 고려사항(가이드라인)」 제정('23.11.17)
-「나노물질 함유 의약품 개발 시 일반적 고려사항(가이드라인)」 제정('23.11.17),,
나노의약품 정보집 마련·배포
- 「나노의약품 품질평가 정보집」 마련 배포('24.8.28)
주관부서
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사전상담과(043-719-2927),순환신경계약품과(043-719-3002),의약품연구과(043-719-4604),세포유전자치료제과(043-719-3533),유전자재조합의약품과(043-719-3532),
시행일
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2024-08-28
