식약처 규제혁신 추진현황

[미래산업 지원]세계 수준의 경쟁력 있는 의료제품 개발 지원을 위해 해외전문가 자문단을 출범해요완료


기존

    의약품·의료기기 분야 제품화 및 허가심사 관련 체계적 지원을 위한 국외 전문가 풀 확대 필요

개선방안

    의약품·의료기기 분야 글로벌 전문가 자문단 구성 및 운영절차 마련

진행사항 및 계획

    글로벌 전문가 자문단 구성 및 운영 절차 마련

개선 전/후

  • 개선 전
    의약품·의료기기 분야 제품화 및 허가심사 관련 체계적 지원을 위한 국외 전문가 풀 부재
  • 개선 후
    세포유전자치료제, 약물유전자 전달, 진단용 의료기기, 해외 규제기관 허가심사자문 등 다양한 분야에 규제업무 경험이 있거나 현재 종사 중인 국제 전문가 15명 구성
    (자문위원은 상시 추가하여 지속 확대 예정)

주관부서

    의약품정책과(043-719-2630),바이오의약품정책과(043-719-3310),의료기기정책과(043-719-3783)

시행일

    2023-08-24