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[미래산업 지원]국내 유병률이 낮은 질병 검사용 체외진단의료기기의 조건부 허가로 신속하게 시장에 진입할 수 있어요완료
기존
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국내 유병률이 낮은 질병의 경우 임상적 성능시험에 필요한 검체 수를 확보하기 어려워 제품화가 불가함
개선방안
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검체 확보가 어려운 경우 허가 후 일정 기간 내 임상적 성능시험 자료를 제출토록 하는 조건부 허가 도입
진행사항 및 계획
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「체외진단 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 개정
개선 전/후
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개선 전
국내 유병률이 낮은 질병의 경우 임상적 성능시험에 필요한 검체 수를 확보하기 어려워 제품화가 불가함 -
개선 후
검체 확보가 어려운 경우 허가 후 일정 기간 내 임상적 성능시험 자료를 제출토록 하는 조건부 허가 도입
주관부서
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혁신진단기기정책과(043-719-3732)
시행일
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2024-11-07