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식약처 규제혁신 추진현황

[미래산업 지원]경장영양제의 주성분으로 식품원료도 사용할 수 있어요완료

기존

    경장영양제의 주성분 중 일부*는 BGMP 제조시설에서 제조된 원료를 사용하여야 하나, 이를 충족하는 국내 제조소가 없어 경장영양제는 해외에서 전량 수입하고 있음

개선방안

    경장영양제 주성분 중 BGMP 제조소에서 생산되지 않아 국내 공급이 어려운 경우 주성분으로 식품 원료 사용을 허용할 수 있도록 인정범위 및 자료 요건 마련

진행사항 및 계획

    「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 개정('23.12.27)

개선 전/후

  • 개선 전
    경장영양제의 주성분 중 일부*는 BGMP 제조시설에서 제조된 원료를 사용하여야 하나, 이를 충족하는 국내 제조소가 없어 경장영양제는 해외에서 전량 수입하고 있음
  • 개선 후
    경장영양제 주성분 중 BGMP 제조소에서 생산되지 않아 국내 공급이 어려운 경우 주성분으로 식품 원료 사용을 허용할 수 있도록 인정범위 및 자료 요건 마련

주관부서

    의약품정책과(043-719-2734)

시행일

    2023-12-27