식약처 규제혁신 추진현황

[미래산업 지원]환자·장애인을 위한 자율주행 전동휠체어 성능 등 개발 기준이 마련돼요완료


기존

    환자·장애인의 이동 편의를 높여줄 첨단 자율주행 기능이 적용된 휠체어의 성능 등 개발 기준이 없어 의료기기 개발, 제품화가 어려움

개선방안

    사용자 특성, 사용공간, 음성인식·자율주행 기술 적용수준에 맞는 맞춤형 자율주행 성능평가 등 허가 가이드라인 마련

진행사항 및 계획

    「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 개정('24.4.8.)
    자율주행 기능 휠체어 성능평가 가이드라인 마련('23.7.27)
    * 적극행정 우선추진

개선 전/후

  • 개선 전
    환자·장애인의 이동 편의를 높여줄 첨단 자율주행 기능이 적용된 휠체어의 성능 등 개발 기준이 없어 의료기기 개발, 제품화가 어려움
  • 개선 후
    사용자 특성, 사용공간, 음성인식·자율주행 기술 적용수준에 맞는 맞춤형 자율주행 성능평가 등 허가 가이드라인 마련

주관부서

    의료기기정책과(043-719-3752),정형재활기기과(043-719-4001),첨단의료기기과(043-719-3902)

시행일

    2024-04-08