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식약처 규제혁신 추진현황

[소비자·소상공인 편익증진]안정적 공급이 필요한 의료기기의 재평가를 유예하여 수급이 원활해져요완료

기존

    코로나19 등 공중보건위기 상황 등에서 안정적 공급 지원이 필요하나, 검체수급이 어려워 재평가를 위한 임상적 성능시험이 불가한 경우 등 발생

개선방안

    공중보건 위기상황 등에 사용되는 제품은 수급상황이 개선되는 상황시 까지 재평가를 유예할 수 있도록 재평가 제외 요건 등 마련

진행사항 및 계획

    적극행정으로 우선 추진('23.6.13)
    「의료기기 재평가에 관한 규정」 개정(2024.1.25)

개선 전/후

  • 개선 전
    코로나19 등 공중보건위기 상황 등에서 안정적 공급 지원이 필요하나, 검체수급이 어려워 재평가를 위한 임상적 성능시험이 불가한 경우 등 발생
  • 개선 후
    공중보건 위기상황 등에 사용되는 제품은 수급상황이 개선되는 상황시 까지 재평가를 유예할 수 있도록 재평가 제외 요건 등 마련

주관부서

    의료기기안전평가과(043-719-5002)

시행일

    2023-06-13