[국제조화]GMP인증 간소화를 위한 의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP) 가입완료
기존
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ㅇ 각 국가별 GMP 장벽 해소를 위해, IMDRF 가입국 중 5개 국가(미국, 캐나다, 호주, 일본, 브라질)에서는 MDSAP*을 운영(‘17~)
* Medical Device Single Audit Program(의료기기단일심사프로그램): 한 번의 GMP심사로 각 국가별 GMP 심사결과의 전부 또는 일부를 면제하는 프로그램
※ (MDSAP 5개국 수출실적, ‘21) 약 1,200여개 제조업체, 14.6억 달러(총 수출액의 약 17%)
ㅇ 의료기기는 각 국가별로 GMP 심사를 요구하고 있어, 국내 제조업체 수출 애로
ㅇ 우리나라는 MDSAP MDSAP 협력회원(‘19.10~)으로 활동하고 있으며 정식 회원으로 참여를 추진 중이나,
- 정회원국간 제도 정착화 지연, 적용방식 논란 및 회원국 가입을 위한 요건 등 공식 가이드라인 부재로 회원가입이 원활하지 않음
※ 정식회원 가입을 위한 가이드라인 공식 요청(’21.12.3, 화상회의)
개선방안
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ㅇ MDSAP 실무그룹 활동을 중심으로 회원국과의 긴밀한 협력관계 마련 및 조기 정회원 가입체계 마련 추진
< 단 기(‘22~‘23) >
ㅇ IMDRF 정기총회(‘22.9) 시 MDSAP 가입요건 마련 재요청
ㅇ MDSAP 심사지원 및 MDSAP 가이드라인 보급 확대
* 제조원 품질관리 문서 준비방법, 국가별 추가적인 규제 요구사항 모니터링 및 제공 등
ㅇ MDSAP 심사 대비 국내 규제 요구사항(허가절차, 이상사례 등) 영문제공
ㅇ MDSAP 인증범위 격차를 줄이기 위한 국내 GMP 심사기준 정비 추진
< 중장기(‘24~‘26) >
ㅇ MDSAP 심사원 대상 국내 규제 교육 실시
ㅇ MDSAP 심사기관 공동평가·인정 업무수행을 위한 평가조직(인력 및 예산) 확보
ㅇ MDSAP 회원국으로서의 국내 품질관리시스템 선진화
* MDSAP 심사보고서 활용을 위한 국내 규제 정비(현장심사 면제 등) 등
진행사항 및 계획
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ㅇ MDSAP 실무그룹 활동 지속을 통한 정회원 가입추진방안 마련('23.6.19)
개선 전/후
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개선 전
ㅇ 각 국가별 GMP 장벽 해소를 위해, IMDRF 가입국 중 5개 국가(미국, 캐나다, 호주, 일본, 브라질)에서는 MDSAP*을 운영(‘17~)
* Medical Device Single Audit Program(의료기기단일심사프로그램): 한 번의 GMP심사로 각 국가별 GMP 심사결과의 전부 또는 일부를 면제하는 프로그램
※ (MDSAP 5개국 수출실적, ‘21) 약 1,200여개 제조업체, 14.6억 달러(총 수출액의 약 17%) -
개선 후
ㅇ MDSAP 실무그룹 활동을 중심으로 회원국과의 긴밀한 협력관계 마련 및 조기 정회원 가입체계 마련 추진
< 단 기(‘22~‘23) >
ㅇ IMDRF 정기총회(‘22.9) 시 MDSAP 가입요건 마련 재요청
ㅇ MDSAP 심사지원 및 MDSAP 가이드라인 보급 확대
* 제조원 품질관리 문서 준비방법, 국가별 추가적인 규제 요구사항 모니터링 및 제공 등
ㅇ MDSAP 심사 대비 국내 규제 요구사항(허가절차, 이상사례 등) 영문제공
ㅇ MDSAP 인증범위 격차를 줄이기 위한 국내 GMP 심사기준 정비 추진
< 중장기(‘24~‘26) >
ㅇ MDSAP 심사원 대상 국내 규제 교육 실시
ㅇ MDSAP 심사기관 공동평가·인정 업무수행을 위한 평가조직(인력 및 예산) 확보
ㅇ MDSAP 회원국으로서의 국내 품질관리시스템 선진화
* MDSAP 심사보고서 활용을 위한 국내 규제 정비(현장심사 면제 등) 등
주관부서
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의료기기관리과(043-719-3802)
시행일
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2023-06-19