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[민생불편· 부담 개선]임상시험약 치료목적 사용승인 신청자료 완화 및 승인 후 안전성 정보 보고주체 확대완료
기존
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ㅇ 중증·희귀질환자 등을 위한 ‘임상시험용의약품의 치료목적사용 제도’ 운영과 관련, 신청자료* 중 진단서 및 환자동의서는 환자가 직접 의료기관을 방문해야 하는 불편
* ①전문의 자격증 ②의학적 소견서 ③진단서 ④환자동의서(서명포함)⑤개발자의 임상시험용의약품 제공의향서
- 사용에 따른 이상반응 보고의무가 임상시험용의약품 제공자에게 있으나, 제공자가 국외 원개발자인 경우 국내 시스템을 통한 보고가 어려움
개선방안
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ㅇ치료목적사용을 위한 제출자료 중 진단서 제출 면제
- 동의서의 환자 서명은 의사가 사용 전 서명 받고 진행토록 개선
ㅇ국외 원개발자가 임상시험용의약품을 제공하는 경우 등 필요시 치료목적 사용 신청인(의사)도 이상반응보고를 할 수 있도록 개선
진행사항 및 계획
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ㅇ의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정('22.12.7)
개선 전/후
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개선 전
중증·희귀질환자 등을 위한 ‘임상시험용의약품의 치료목적사용 제도’ 운영과 관련, 신청자료 중 진단서 및 환자동의서는 환자가 직접 의료기관을 방문해야 하는 불편
-사용에 따른 이상반응 보고의무가 임상시험용의약품 제공자에게 있으나, 제공자가 국외 원개발자인 경우 국내 시스템을 통한 보고가 어려움 -
개선 후
치료목적사용을 위한 제출자료 중 진단서 제출 면제, 동의서의 환자 서명은 의사가 사용 전 서명 받고 진행토록 개선
-국외 원개발자가 임상시험용의약품을 제공하는 경우 등 필요시 치료목적 사용 신청인(의사)도 이상반응보고를 할 수 있도록 개선
주관부서
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임상정책과(043-719-1862)
시행일
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2022-12-07
